- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835508
Estudio farmacocinético de JNJ-56021927 cuando se toma por vía oral como formulación de tableta en participantes japoneses masculinos sanos
10 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el perfil farmacocinético de JNJ-56021927 cuando se administra como formulación de tableta en sujetos japoneses masculinos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético (PK) de JNJ-56021927 y su metabolito activo JNJ-56142060 después de la administración de una dosis única de 60 miligramos (mg), 120 mg y 240 mg de JNJ-56021927 como el formulación de tabletas en participantes japoneses masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
- El participante debe tener una presión arterial entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mm Hg diastólica en el momento de la selección
- El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (basado en el valor medio de los parámetros triplicados) consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: a) ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto , extremos incluidos); b) intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) <= 450 milisegundos (ms); c) Intervalo QRS menor o igual (<=)110 ms; d) intervalo PR <200 ms; e) Morfología de ECG consistente con conducción y función cardíaca saludable
- El participante debe ser un hombre japonés sano.
- El participante debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador; usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de enfermedad médica clínicamente significativa actual que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- El participante ha donado sangre o hemoderivados o ha tenido una pérdida sustancial de sangre de más de 200 mililitros (ml) en el plazo de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio, o mayor que igual (>=) 400 ml en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o el participante ha donado un volumen total de sangre en el último año superior a 1200 ml, o el participante tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización del estudio
- El participante tiene presencia de disfunción sexual (libido anormal, disfunción eréctil, etc.) o cualquier condición médica que pueda afectar la función sexual
- El participante ha recibido un fármaco en investigación, incluidas las vacunas en investigación, o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en un plazo de 3 meses o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la administración planificada del fármaco del estudio.
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-virus de la hepatitis C {HCV}) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis única de 1 tableta de JNJ-56021927, 60 miligramos (mg) el día 1.
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JNJ-56021927 Comprimido oral de 60 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-56021927, 120 mg (2 comprimidos x 60 mg) el día 1.
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JNJ-56021927 120 mg en 2 tabletas de 60 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletas*60 mg) el día 1.
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JNJ-56021927 240 mg en 4 comprimidos de 60 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
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Predosis, hasta el día 57
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax).
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Predosis, hasta el día 57
|
Área bajo concentración desde el tiempo cero hasta el último AUC cuantificable (0-último)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará el AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
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Predosis, hasta el día 57
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Se evaluará AUC (0-infinito).
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Predosis, hasta el día 57
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará el Túltimo, tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada.
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Predosis, hasta el día 57
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Porcentaje de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada desde la última concentración medible hasta tiempo infinito (%AUC,ext)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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El porcentaje de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada desde la última concentración medible al tiempo infinito (%AUC,ext) se calcula como (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último])/ AUC [0-infinito]) *100.
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Predosis, hasta el día 57
|
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
CL/F se calculará como CL/F = Dosis/AUC [0-infinito]
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Predosis, hasta el día 57
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2term)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Semivida de eliminación terminal aparente, calculada como 0,693/constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
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Predosis, hasta el día 57
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda z)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de los datos de concentración frente a tiempo transformados logarítmicamente
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Predosis, hasta el día 57
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Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal después de la administración oral calculado como Vd/F = Dosis/constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz)*AUC [0-infinito]
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Predosis, hasta el día 57
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Proporción de metabolito a fármaco original para la concentración plasmática máxima observada (MPR Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará la proporción de metabolitos a fármaco original para Cmax.
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Predosis, hasta el día 57
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Proporción de metabolito a fármaco principal para el área bajo concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (MPR AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará la relación entre el metabolito y el fármaco original para el AUC [0-último].
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Predosis, hasta el día 57
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Proporción de metabolito a fármaco principal para el área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (MPR AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará la relación entre el metabolito y el fármaco original para el AUC [0-infinito].
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Predosis, hasta el día 57
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará el AUC desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación.
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Predosis, hasta el día 57
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta 168 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 57
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Se evaluará el AUC desde el momento de la administración hasta 168 horas después de la dosificación.
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Predosis, hasta el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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