Farmacokinetische studie van JNJ-56021927 bij orale inname als tabletformulering bij gezonde mannelijke Japanse deelnemers
10 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het farmacokinetische profiel van JNJ-56021927 te beoordelen wanneer het wordt toegediend als tabletformulering bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en het farmacokinetisch (PK) profiel van JNJ-56021927 en zijn actieve metaboliet JNJ-56142060 na toediening van een enkele dosis van 60 milligram (mg), 120 mg en 240 mg JNJ-56021927 als de tabletformulering bij gezonde mannelijke Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een body mass index hebben tussen 18,0 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg)
- De deelnemer moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 millimeter kwik (mm Hg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch bij screening
- De deelnemer moet een normaal elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen hebben (gebaseerd op de gemiddelde waarde van de parameters in drievoud) die consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij de screening, waaronder: a) normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut , extremen inbegrepen); b) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) <= 450 milliseconden (ms); c) QRS-interval kleiner dan of gelijk aan (<=)110 ms; d) PR-interval <200 ms; e) ECG-morfologie consistent met een gezonde hartgeleiding en -functie
- Deelnemer moet een gezonde Japanse man zijn
- Deelnemer moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht; altijd een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen , diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Deelnemer heeft bloed of bloedproducten gedoneerd of heeft aanzienlijk bloedverlies gehad van meer dan 200 milliliter (ml) binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of meer dan gelijk aan (>=) 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of deelnemer heeft gedoneerd een totaal bloedvolume in het afgelopen jaar van meer dan 1200 ml, of de deelnemer heeft de intentie bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na voltooiing van het onderzoek
- Deelnemer heeft seksuele disfunctie (abnormaal libido, erectiestoornis, enz.) of een medische aandoening die de seksuele functie zou kunnen beïnvloeden
- Deelnemer heeft vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of binnen een periode van minder dan 10 maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, inclusief onderzoeksvaccins, of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-hepatitis C-virus {HCV}) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis van 1 tablet JNJ-56021927, 60 milligram (mg).
|
JNJ-56021927 60 mg orale tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-56021927, 120 mg (2 tabletten*60 mg).
|
JNJ-56021927 120 mg als 2 tabletten van 60 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletten*60 mg).
|
JNJ-56021927 240 mg als 4 tabletten van 60 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie (Tmax) te bereiken, zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Gebied onder concentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare AUC (0-laatste)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C(0-laatste)/lambda(z); waarin AUC (0-last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda (z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
AUC (0-oneindig) wordt beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De laatste tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Percentage oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van laatst meetbare concentratie naar oneindige tijd (%AUC,ext)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
Percentage oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van laatst meetbare concentratie naar oneindige tijd (%AUC,ext) wordt berekend als (AUC [0-oneindigheid] minus AUC [0-laatste])/AUC [0-oneindigheid]) *100.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
CL/F wordt berekend als CL/F = dosis/AUC [0-oneindig]
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2term)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log getransformeerde concentratie versus tijdgegevens
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase na orale toediening berekend als Vd/F = Dosis/schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)*AUC [0-oneindig]
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (MPR Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor Cmax zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor gebied onder concentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (MPR AUC [0-last])
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor AUC [0-last] zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Verhouding metaboliet tot oudergeneesmiddel voor gebied onder curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (MPR AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor AUC [0-oneindig] zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Area Under Curve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De AUC vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
|
Area Under Curve vanaf het moment van toediening tot 168 uur na toediening
Tijdsspanne: Predosis, tot dag 57
|
De AUC vanaf het moment van toediening tot 168 uur na toediening zal worden beoordeeld.
|
Predosis, tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
Tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .