Farmakokinetisk studie av JNJ-56021927 när den tas oralt som tablettformulering hos friska manliga japanska deltagare
10 januari 2017 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En endos, öppen etikett, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma den farmakokinetiska profilen för JNJ-56021927 när den administreras som tablettformulering hos friska manliga japanska försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma säkerhets- och farmakokinetiska (PK) profilen för JNJ-56021927 och dess aktiva metabolit JNJ-56142060 efter administrering av en engångsdos av 60 milligram (mg), 120 mg och 240 mg JNJ-56021927 som tablettformulering hos friska manliga japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kilogram (kg)
- Deltagaren måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mm Hg diastoliskt vid screening
- Deltagaren måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (baserat på medelvärdet av triplikatparametrarna) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: a) normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut , extremer inkluderade); b) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia (QTcF) <= 450 millisekunder (ms); c) QRS-intervall mindre än eller lika med (<=)110 ms; d) PR-intervall <200 ms; e) EKG-morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion
- Deltagare måste vara en frisk japansk hane
- Deltagaren måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren; att alltid använda kondom under samlag och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter studieläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom , diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Deltagaren har donerat blod eller blodprodukt eller haft en betydande förlust av blod mer än 200 milliliter (ml) inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet, eller mer än lika (>=) 400 ml inom 3 månader före administrering av studieläkemedel, eller deltagaren har donerat en total volym blod under det senaste året som överstiger 1200 ml, eller deltagaren har för avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien och i minst 2 månader efter avslutad studie
- Deltagaren har närvaro av sexuell dysfunktion (onormal libido, erektil dysfunktion, etc) eller något medicinskt tillstånd som skulle påverka sexuell funktion
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inklusive prövningsvacciner eller använt en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 3 månader eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, före den planerade administreringen av studieläkemedlet
- Deltagaren har en historia av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (anti-hepatit C-virus {HCV}) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få en engångsdos av 1 tablett JNJ-56021927, 60 milligram (mg) på dag 1.
|
JNJ-56021927 60 mg oral tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-56021927, 120 mg (2 tabletter*60 mg) på dag 1.
|
JNJ-56021927 120 mg som 2 tabletter à 60 mg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletter*60 mg) på dag 1.
|
JNJ-56021927 240 mg som 4 tabletter à 60 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration (Tmax) kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Område under koncentration från tid noll till sista kvantifierbara AUC (0-sista)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
AUC från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
AUC (0-oändlighet) kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Tid till sista kvantifierbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Tlast, tid till sist observerade kvantifierbara plasmakoncentration kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tidkurvan extrapolerad från senaste mätbara koncentration till oändlig tid (%AUC,ext)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad från senast mätbara koncentration till oändlig tid (%AUC,ext) beräknas som (AUC [0-oändlighet] minus AUC [0-sist])/AUC [0-oändlighet]) *100.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
CL/F kommer att beräknas som CL/F = Dos/AUC [0-oändligt]
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Skenbar terminal eliminationshalveringstid, beräknad som 0,693/skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (lambda z)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logtransformerade koncentrationen vs tidsdata
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Skenbar distributionsvolym baserad på den terminala fasen efter oral administrering beräknad som Vd/F = Dos/ skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz)*AUC [0-oändlighet]
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för maximal observerad plasmakoncentration (MPR Cmax)
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Förhållandet mellan metabolit och moderläkemedel för Cmax kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för area under koncentration från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (MPR AUC [0-sist])
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för AUC [0-sist] kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för area under kurva från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet (MPR AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för AUC [0-oändlighet] kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Area Under Curve från tidpunkten för administrering till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
AUC från tidpunkten för administrering till 24 timmar efter dosering kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
|
Area Under Curve från tidpunkten för administrering till 168 timmar efter dosering
Tidsram: Fördos, upp till dag 57
|
AUC från tidpunkten för administrering till 168 timmar efter dosering kommer att bedömas.
|
Fördos, upp till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 57
|
Fram till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .