- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835508
Estudo farmacocinético de JNJ-56021927 quando tomado por via oral como formulação de comprimido em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de dose única, aberto, randomizado, de grupo paralelo para avaliar o perfil farmacocinético de JNJ-56021927 quando administrado como formulação de comprimido em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o perfil farmacocinético (PK) de JNJ-56021927 e seu metabólito ativo JNJ-56142060 após administração de dose única de 60 miligramas (mg), 120 mg e 240 mg de JNJ-56021927 como o formulação de comprimidos em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto-Shi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 kg (kg)
- O participante deve ter uma pressão arterial entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mm Hg diastólica na triagem
- O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (com base no valor médio dos parâmetros triplicados) consistente com condução e função cardíaca normal na triagem, incluindo: a) ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto , extremos incluídos); b) intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) <= 450 milissegundos (ms); c) intervalo QRS menor ou igual a (<=)110 ms; d) intervalo PR <200 ms; e) Morfologia de ECG consistente com condução e função cardíaca saudáveis
- O participante deve ser um homem japonês saudável
- O participante deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador; usar sempre preservativo durante a relação sexual e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participante com histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- O participante doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue superior a 200 mililitros (mL) dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo, ou maior que igual (>=) 400 mL dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou o participante doou um volume total de sangue no último ano superior a 1200 mL, ou o participante tem a intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por pelo menos 2 meses após a conclusão do estudo
- O participante tem presença de disfunção sexual (libido anormal, disfunção erétil, etc) ou qualquer condição médica que afete a função sexual
- O participante recebeu um medicamento experimental, incluindo vacinas experimentais, ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 3 meses ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes da administração planejada do medicamento em estudo
- O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (vírus anti-hepatite C {HCV}) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose única de 1 comprimido de JNJ-56021927, 60 miligramas (mg) no primeiro dia.
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JNJ-56021927 comprimido oral de 60 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-56021927, 120 mg (2 comprimidos * 60 mg) no dia 1.
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JNJ-56021927 120 mg em 2 comprimidos de 60 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-56021927, 240 mg (4 comprimidos * 60 mg) no dia 1.
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JNJ-56021927 240 mg em 4 comprimidos de 60 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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O tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) será avaliado.
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Pré-dose, até o dia 57
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Área sob concentração desde o tempo zero até a última AUC quantificável (0-último)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A AUC do tempo zero até a última concentração quantificável será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
AUC (0-infinito) será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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Será avaliada a Túltima, a última concentração plasmática quantificável observada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada da última concentração mensurável para o tempo infinito (%AUC,ext)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A porcentagem da área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada da última concentração mensurável até o tempo infinito (% AUC, ext) é calculada como (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último])/ AUC [0-infinito]) *100.
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Pré-dose, até o dia 57
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
CL/F será calculado como CL/F = Dose/AUC [0-infinito]
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Pré-dose, até o dia 57
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
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Pré-dose, até o dia 57
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (lambda z)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente, estimada por regressão linear usando a fase log-linear terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log
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Pré-dose, até o dia 57
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal após administração oral calculado como Vd/F = Dose/constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)*AUC [0-infinito]
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Pré-dose, até o dia 57
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Proporção de metabólito para droga original para concentração plasmática máxima observada (MPR Cmax)
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A proporção de metabólito para droga original para Cmax será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Proporção de Metabólito para Medicamento Principal para Área Sob Concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável (MPR AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A relação metabólito/fármaco original para AUC [0-último] será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Proporção metabólito para droga principal para área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (MPR AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A relação metabólito/fármaco original para AUC [0-infinito] será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Área sob a curva desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A AUC desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Área sob a curva desde o momento da administração até 168 horas após a dosagem
Prazo: Pré-dose, até o dia 57
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A AUC desde o momento da administração até 168 horas após a dosagem será avaliada.
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Pré-dose, até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 57
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Até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-56021927 60 miligramas
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