このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人健康男性参加者を対象とした錠剤製剤として経口摂取した場合のJNJ-56021927の薬物動態研究

2017年1月10日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

健康な日本人男性被験者に錠剤製剤として投与した場合のJNJ-56021927の薬物動態プロファイルを評価するための単回用量、非盲検、無作為化、並行群間研究

研究の目的は、60 ミリグラム (mg)、120 mg、および 240 mg の JNJ-56021927 を単回投与した後の JNJ-56021927 とその活性代謝物 JNJ-56142060 の安全性と薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。健康な日本人男性参加者を対象とした錠剤製剤。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kumamoto-Shi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 参加者は、BMI が 18.0 ~ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内で、体重が 50 キログラム (kg) 以上である必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時の血圧が収縮期で 90 ~ 140 mm Hg (mm Hg) であり、拡張期が 90 mm Hg 以下である必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時に以下を含む正常な心臓伝導および機能と一致する正常な 12 誘導心電図 (ECG) (3 回のパラメータの平均値に基づく) を持っている必要があります。 a) 正常な洞調律 (心拍数が 45 ~ 90 拍/分の間) 、極端な場合も含みます)。 b) フリデリシアに従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) <= 450 ミリ秒 (ms)。 c) QRS 間隔が 110 ミリ秒以下 (<=)。 d) PR 間隔 <200 ミリ秒。 e) 健康な心臓伝導および機能と一致する ECG 形態
  • 参加者は健康な日本人男性であること
  • 参加者は、研究者が適切と判断した適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。性交中は常にコンドームを使用し、研究中および研究薬投与後3か月間は精子を提供しないこと

除外基準:

  • 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常出血または血液異常を含む)、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)、現在臨床的に重大な医学的疾患の既往歴のある参加者、糖尿病、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
  • -参加者は血液または血液製剤を寄付したことがある、または治験薬投与前1か月以内に200ミリリットル(mL)を超える、または治験薬投与前3か月以内に400mL以上(>=)の大量の失血を経験した、または参加者は献血したことがある過去1年間の総血液量が1200mLを超える、または参加者が研究期間中および研究終了後少なくとも2か月間、血液または血液製剤を提供する意向を持っている
  • 参加者は性機能障害(異常な性欲、勃起不全など)または性機能に影響を与える可能性のある病状を患っている
  • 参加者は、計画された治験薬投与前から3か月以内または薬物の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方以内に、治験ワクチンを含む治験薬の投与または侵襲性治験医療機器の使用を行ったことがある
  • 参加者は、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体(抗C型肝炎ウイルス{HCV})陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCV検査で陽性となった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A
参加者は、1日目にJNJ-56021927 1錠、60ミリグラム(mg)を単回投与されます。
JNJ-56021927 60 mg 経口錠剤。
他の名前:
  • アパルタミド
実験的:治療B
参加者は、1日目にJNJ-56021927 120 mg(2錠×60 mg)を単回投与されます。
JNJ-56021927 60mg 2錠として120mg。
他の名前:
  • アパルタミド
実験的:治療C
参加者は、1日目にJNJ-56021927 240 mg (4錠*60 mg)を単回投与されます。
JNJ-56021927 60mgを4錠として240mg。
他の名前:
  • アパルタミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、57日目まで
観察された最大血漿濃度 (Cmax) が評価されます。
投与前、57日目まで
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:投与前、57日目まで
観察された最大分析物濃度 (Tmax) に達するまでの実際のサンプリング時間が評価されます。
投与前、57日目まで
時間ゼロから最後の定量化可能な AUC (0-last) までの集中下面積
時間枠:投与前、57日目まで
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC が評価されます。
投与前、57日目まで
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠:投与前、57日目まで
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC (0-last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、ラムダ (z) は排出速度定数です。 AUC (0-無限大) が評価されます。
投与前、57日目まで
定量可能な血漿濃度の最終到達時間 (Tlast)
時間枠:投与前、57日目まで
定量可能な血漿中濃度が最後に観察されるまでの時間である Tlast が評価されます。
投与前、57日目まで
最後の測定可能な濃度から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積の割合 (%AUC,ext)
時間枠:投与前、57日目まで
最後の測定可能な濃度から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積のパーセンテージ (%AUC,ext) は、(AUC [0-無限大] マイナス AUC [0-最後の])/AUC [0-無限大]) として計算されます。 *100。
投与前、57日目まで
見かけのすきま(CL/F)
時間枠:投与前、57日目まで
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス(見かけの経口クリアランス)は、吸収された用量の割合によって影響されます。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。 CL/F は CL/F = 線量/AUC [0-無限大] として計算されます。
投与前、57日目まで
見かけの終末消去半減期 (t1/2term)
時間枠:投与前、57日目まで
見かけの終末消失半減期、0.693 / 見かけの終末消失速度定数 (λz) として計算
投与前、57日目まで
見かけの末端消去率定数 (ラムダ z)
時間枠:投与前、57日目まで
見かけの終末除去速度定数、対数変換された濃度対時間データの終末対数線形相を使用した線形回帰によって推定
投与前、57日目まで
見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠:投与前、57日目まで
経口投与後の終末期に基づく見かけの分布容積は、Vd/F = 用量/見かけの終末排泄速度定数 (λz)*AUC [0-無限大] として計算されます。
投与前、57日目まで
観察された最大血漿濃度に対する代謝物と親薬物の比率 (MPR Cmax)
時間枠:投与前、57日目まで
Cmax の親薬物に対する代謝物の比率が評価されます。
投与前、57日目まで
時間ゼロから定量可能な最後の濃度までの濃度下面積の代謝物と親薬物の比率 (MPR AUC [0-last])
時間枠:投与前、57日目まで
AUC [0-last] の親薬物に対する代謝物の比率が評価されます。
投与前、57日目まで
時間ゼロから無限大まで外挿した曲線下面積の代謝物と親薬物の比 (MPR AUC [0-無限大])
時間枠:投与前、57日目まで
AUC [0-無限大] に対する代謝物と親薬物の比率が評価されます。
投与前、57日目まで
投与時から投与後24時間までの曲線下面積
時間枠:投与前、57日目まで
投与時から投与後24時間までのAUCを評価する。
投与前、57日目まで
投与時から投与後168時間までの曲線下面積
時間枠:投与前、57日目まで
投与時から投与後168時間までのAUCを評価する。
投与前、57日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:57日目まで
57日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (その他の識別子:Janssen Pharmaceutical K.K.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-56021927 60ミリグラムの臨床試験

3
購読する