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Studio farmacocinetico di JNJ-56021927 se assunto per via orale come formulazione in compresse in partecipanti giapponesi maschi sani

10 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il profilo farmacocinetico di JNJ-56021927 quando somministrato come formulazione in compresse in soggetti giapponesi maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di JNJ-56021927 e del suo metabolita attivo JNJ-56142060 dopo la somministrazione di una dose singola di 60 milligrammi (mg), 120 mg e 240 mg di JNJ-56021927 come formulazione in compresse in partecipanti giapponesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mm Hg diastolica allo screening
  • Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (basato sul valore medio dei parametri triplicati) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, tra cui: a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto , estremi inclusi); b) intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo Fridericia (QTcF) <= 450 millisecondi (ms); c) intervallo QRS minore o uguale a (<=)110 ms; d) intervallo PR <200 ms; e) Morfologia ECG coerente con conduzione e funzione cardiaca sane
  • Il partecipante deve essere un maschio giapponese sano
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore; utilizzare sempre il preservativo durante i rapporti e non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica , diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Il partecipante ha donato sangue o emoderivato o ha avuto una perdita sostanziale di sangue superiore a 200 millilitri (ml) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o superiore a uguale (>=) 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, oppure il partecipante ha donato un volume totale di sangue nell'ultimo anno superiore a 1200 ml, o il partecipante ha intenzione di donare sangue o prodotti sanguigni durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo il completamento dello studio
  • Il partecipante ha la presenza di disfunzione sessuale (libido anormale, disfunzione erettile, ecc.) o qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sulla funzione sessuale
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale inclusi i vaccini sperimentali o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (virus anti-epatite C {HCV}) o altra malattia epatica clinicamente attiva o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose di 1 compressa di JNJ-56021927, 60 milligrammi (mg) il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 60 milligrammi
JNJ-56021927 compressa orale da 60 mg.
Altri nomi:
  • apalutamide
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-56021927, 120 mg (2 compresse*60 mg) il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 120 milligrammi
JNJ-56021927 120 mg in 2 compresse da 60 mg.
Altri nomi:
  • apalutamide
Sperimentale: Trattamento c
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-56021927, 240 mg (4 compresse*60 mg) il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 240 milligrammi
JNJ-56021927 240 mg in 4 compresse da 60 mg.
Altri nomi:
  • apalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Verrà valutata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Predosaggio, fino al giorno 57
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Verrà valutato il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata (Tmax).
Predosaggio, fino al giorno 57
Area sotto concentrazione dal tempo zero all'ultimo AUC quantificabile (0-ultimo)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Sarà valutata l'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Predosaggio, fino al giorno 57
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione. Verrà valutata l'AUC (0-infinito).
Predosaggio, fino al giorno 57
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Verrà valutato il Tlast, il tempo trascorso dall'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Predosaggio, fino al giorno 57
Percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile a tempo infinito (%AUC,ext)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
La percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (%AUC,ext) è calcolata come (AUC [0-infinito] meno AUC [0-ultimo])/AUC [0-infinito]) *100.
Predosaggio, fino al giorno 57
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. CL/F sarà calcolato come CL/F = Dose/AUC [0-infinito]
Predosaggio, fino al giorno 57
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2term)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Predosaggio, fino al giorno 57
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale dei dati di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo
Predosaggio, fino al giorno 57
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione orale calcolato come Vd/F = Dose/velocità di eliminazione terminale apparente costante (λz)*AUC [0-infinito]
Predosaggio, fino al giorno 57
Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per la massima concentrazione plasmatica osservata (MPR Cmax)
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Sarà valutato il rapporto metabolita/farmaco progenitore per Cmax.
Predosaggio, fino al giorno 57
Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per l'area sotto concentrazione dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile (MPR AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Verrà valutato il rapporto tra metaboliti e farmaci progenitori per l'AUC [0-ultimo].
Predosaggio, fino al giorno 57
Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per l'area sotto la curva dal tempo zero estrapolato all'infinito (MPR AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Verrà valutato il rapporto tra metaboliti e farmaci progenitori per l'AUC [0-infinito].
Predosaggio, fino al giorno 57
Area sotto la curva dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Sarà valutata l'AUC dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione.
Predosaggio, fino al giorno 57
Area sotto la curva dal momento della somministrazione a 168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Predosaggio, fino al giorno 57
Sarà valutata l'AUC dal momento della somministrazione a 168 ore dopo la somministrazione.
Predosaggio, fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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