ASV 治疗 EF > 45% 为主的中枢性睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 患者的睡眠质量 (FACIL-VAA)
2026年4月21日 更新者：Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
法国患有中枢性睡眠呼吸暂停综合征或以中枢性 SAS 为主的睡眠呼吸暂停综合症患者的观察性多中心队列研究，采用自适应伺服通气治疗
这项法国多中心观察性队列研究的主要目标是前瞻性收集数据，评估适应性伺服通气治疗对心力衰竭 (HF) 中枢性或合并睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 患者睡眠质量的影响射血分数改变，中央 SAS 占主导地位。
研究概览
详细说明
这项法国多中心观察性队列研究的主要目标是前瞻性收集数据，评估适应性伺服通气治疗对中央型或混合型睡眠呼吸暂停综合征（SAS）且射血分数降低的心力衰竭（HF）之外、以中央型SAS为主的患者睡眠质量的影响。<\/p>
PSQI得分应至少减少1分<\/p>
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Antibes、法国、06600
- Ch Antibes
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Béziers、法国、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chantilly、法国、60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle、法国、17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
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Le Mans、法国、72100
- CH du Mans
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lille、法国、59000
- Clinique La Louvière
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
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Mulhouse、法国、68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、法国、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
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Pringy、法国、74374
- CH Annecy Annecy
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Reims、法国、51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
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Rennes、法国、35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
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Saint-Etienne、法国、42055
- Centre VISAS
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Senlis、法国、60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
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Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg
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Strasbourg、法国、67000
- Cabinet Libéral Selest
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
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Vannes、法国、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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New Aquitaine
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Poitiers、New Aquitaine、法国、86021
- CHU De Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中枢性或合并性睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 的心力衰竭 (HF) 患者，射血分数改变，中枢性 SAS 占主导地位。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
未接受正压治疗且 AHIc > 15 的患者需要建立 ASV 至中枢性或联合 SAS，无任何收缩性 HF（LVEF ≤ 45%）且中枢性 SAS 占主导地位。
- 或 具有显着阻塞性 SAS（≤ 50% 中枢事件）的患者，其持续气道正压通气治疗 (CPAP) 无法充分控制中枢事件：接受至少 1 个月的 CPAP 治疗，残余中枢性呼吸暂停低通气指数大于或等于等于每小时 10 次事件（AHI global > 15，其中 AHIc ≥ 10） 控制阻塞事件的压力 (IAHo <5) 通过压力测试 <10 cm H2O 的多导睡眠图或多导睡眠图控制。
- 在纳入之前，对于以前接受过 CPAP 治疗的患者，将在 1 周的 CPAP 清除期后进行 PSG 诊断。
- 参加国家社会保障的患者（受益人或受让人）。
- 患者知悉信息表并签署知情同意书。
排除标准：
反对使用 ASV 的患者：
- 大量鼻出血史。
- 与气压伤有关的疾病，特别是气胸和纵隔气肿。
- 怀疑脑膜裂隙或颅底前期外伤史。
- 医生认为呼吸急促或高碳酸血症与 ASV 治疗不相容。
- 患有主要阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者（> 85% 阻塞性事件）。
- 通过持续气道正压标准化中央 SAS
- 诊断为收缩性心力衰竭 (LVEF ≤45%) 且主要是中枢性 SAS（> 50% 中枢性事件）的患者。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，受到法律保护措施的人（孕妇或哺乳期妇女，被监护的患者）
- 信息表和知情同意书缺少签名。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：6个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对所有患者的任何病因的睡眠质量演变进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.