Sömnkvaliteten hos patienter med dominerande centralt sömnapnésyndrom (SAS) vars EF > 45 % behandlas av ASV (FACIL-VAA)
21 april 2026 uppdaterad av: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Observationell multicenter kohortstudie av franska patienter med ett centralt eller kombinerat syndrom av sömnapné med en dominerande central SAS som behandlas med adaptiv servoventilation
Huvudmålet med denna franska multicenter observationskohortstudie är att prospektivt samla in data som bedömer effekten av den adaptiva servoventilationsbehandlingen på sömnkvaliteten hos patienter med centralt eller kombinerat sömnapnésyndrom (SAS) av hjärtsvikt (HF) med förändrad ejektionsfraktion, med en dominerande central SAS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna franska multicenterobservationsstudie är att prospektivt samla in data som bedömer effekten av Adaptiv Servo-Ventilation-behandling på sömnkvaliteten hos patienter med centralt eller kombinerat sömnapnésyndrom (SAS) utanför hjärtsvikt (HF) med nedsatt ejektionsfraktion, med dominerande central SAS.
PSQI bör minska med minst 1 poäng
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
520
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Ch Antibes
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly, Frankrike, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Frankrike, 72100
- CH du Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre VISAS
-
Senlis, Frankrike, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med centralt eller kombinerat sömnapnésyndrom (SAS) av hjärtsvikt (HF) med förändrad ejektionsfraktion, med dominerande central SAS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
Naiv patient till behandling med positivt tryck med AHIc > 15 som kräver etablering av en ASV till en central eller kombinerad SAS utan någon systolisk HF (LVEF ≤ 45%) med dominerande central SAS.
- ELLER Patient med en övervägande obstruktiv SAS (≤ 50 % central händelse) vars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) inte tillåter adekvat kontroll av de centrala händelserna: behandlas i minst 1 månad CPAP med ett återstående centralt apnéhypopnéindex större än eller lika med 10 händelser per timme (AHI global> 15, vilket AHIc ≥ 10) tryck för att kontrollera obstruktiva händelser (IAHo <5 ) kontrollerade av polygrafi eller polysomnografi med ett trycktest <10 cm H2O.
- Före inkludering, för patienter som tidigare har behandlats med CPAP, kommer en PSG-diagnos att ställas efter en period av uttvättning av CPAP på en 1-veckasperiod.
- Patient ansluten till den nationella socialförsäkringen (förmånstagare eller mottagare).
- Patienten är medveten om informationsformuläret och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med mot-indikation för användning av ASV:
- Historia om massiv näsblod.
- Sjukdomar relaterade till barotrauma, särskilt pneumothorax och pneumomediastinum.
- Misstankar om meningeala gap eller traumahistoria av tidigare stadium av skallbasen.
- Andnöd eller hyperkapni som läkaren anser vara oförenligt med ASV-behandlingen.
- Patienter med dominerande obstruktiv sömnapné (OSA) (> 85 % obstruktiva händelser).
- Standardiserat centralt SAS genom Continuous Positive Airway Pressure
- Patienter med diagnosen systolisk hjärtsvikt (LVEF ≤45 %) med en dominerande central SAS (> 50 % centrala händelser).
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (gravida eller ammande kvinnor, patienter under förmynderskap)
- Brist på signatur för informationsformuläret och formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
bedömning av utvecklingen av sömnkvaliteten med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hos alla patienter för alla etiologier.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Beräknad)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01186-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
tillsynskommitté
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .