Calidad del sueño de pacientes con síndrome de apnea central del sueño predominante (SAS) cuya FE > 45% tratados con ASV (FACIL-VAA)
21 de abril de 2026 actualizado por: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Estudio de cohorte observacional multicéntrico de pacientes franceses con un síndrome central o combinado de apnea del sueño con un SAS central predominante tratados con servoventilación adaptativa
El objetivo principal de este estudio de cohorte observacional multicéntrico francés es recopilar prospectivamente datos que evalúen el impacto del tratamiento de servoventilación adaptativa en la calidad del sueño de pacientes con síndrome de apnea del sueño central o combinado (SAS) fuera de insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección alterada, con predominio del SAS central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de cohorte observacional multicéntrico francés es recopilar datos prospectivos que evalúen el impacto del tratamiento con Servo-Ventilación Adaptativa en la calidad del sueño de pacientes con apnea del sueño central o combinado (SAS) sin insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida, con SAS central predominante.
El PSQI debería disminuir un mínimo de 1 punto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Antibes, Francia, 06600
- Ch Antibes
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Béziers, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chantilly, Francia, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
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Le Mans, Francia, 72100
- CH du Mans
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lille, Francia, 59000
- Clinique La Louvière
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
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Mulhouse, Francia, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
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Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Annecy
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Reims, Francia, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre VISAS
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Senlis, Francia, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Strasbourg, Francia, 67000
- Cabinet Libéral Selest
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Síndrome de Apnea del Sueño (SAA) Central o Combinado por Insuficiencia Cardíaca (IC) con Fracción de Eyección Alterada, con Predominio de AAS Central.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
Paciente naive a tratamiento con presión positiva con AHIc > 15 que requiere instauración de ASV a SAS central o combinada sin IC sistólica (FEVI ≤ 45%) con SAS central predominante.
- O Paciente con SAS obstructiva predominante ( ≤ 50% evento central ) cuyo tratamiento de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) no permite un control adecuado de los eventos centrales: tratado durante al menos 1 mes con CPAP con un índice de apnea hipopnea central residual mayor o igual a 10 eventos por hora (AHI global> 15, que AHIc ≥ 10) presión para controlar eventos obstructivos (IAHo <5) controlados por poligrafía o polisomnografía con una prueba de presión <10 cm H2O.
- Antes de la inclusión, para los pacientes que hayan sido tratados previamente con CPAP, se realizará un diagnóstico de PSG después de un período de lavado de CPAP de un período de 1 semana.
- Paciente afiliado a la seguridad social nacional (beneficiario o cesionario).
- El paciente conoce el formulario de información y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicación para el uso de ASV:
- Historia de epistaxis masiva.
- Enfermedades relacionadas con barotrauma particularmente neumotórax y neumomediastino.
- Sospechas de brechas meníngeas o antecedente traumático de la etapa previa de la base del cráneo.
- Dificultad para respirar o hipercapnia considerada incompatible por el médico con el tratamiento ASV.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) predominante (> 85% eventos obstructivos).
- SAS central estandarizado por la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI ≤45 %) con SAS central predominante (> 50 % eventos centrales).
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo medida legal de protección (mujeres embarazadas o lactantes, pacientes bajo tutela)
- Falta de firma para el formulario de información y el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la evolución de la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) en todos los pacientes de cualquier etiología.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01186-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
comité de supervisión
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