Qualité du sommeil des patients atteints d'un syndrome d'apnée centrale du sommeil (SAS) prédominant dont la FE > 45 % est traitée par ASV (FACIL-VAA)
21 avril 2026 mis à jour par: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Étude de cohorte observationnelle multicentrique de patients français atteints d'un syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné avec un SAS central prédominant traités par servo-ventilation adaptative
L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle multicentrique française est de collecter de manière prospective des données évaluant l'impact du traitement par Servo-Ventilation Adaptative sur la qualité du sommeil de patients atteints du syndrome d'apnées du sommeil (SAS) central ou combiné hors Insuffisance Cardiaque (IC) avec fraction d'éjection altérée, avec un SAS central prédominant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle multicentrique française est de collecter prospectivement des données évaluant l'impact du traitement par Servo-Ventilation Adaptative sur la qualité du sommeil des patients présentant un syndrome d'apnée du sommeil (SAS) central ou mixte sans insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection altérée, avec un SAS central prédominant.
Le PSQI devrait diminuer d'au moins 1 point.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers
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Antibes, France, 06600
- Ch Antibes
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Béziers, France, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chantilly, France, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
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Clamart, France, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, France, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
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Le Mans, France, 72100
- CH du Mans
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lille, France, 59000
- Clinique La Louvière
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
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Mulhouse, France, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, France, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
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Pringy, France, 74374
- CH Annecy Annecy
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Reims, France, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
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Rennes, France, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
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Saint-Etienne, France, 42055
- Centre VISAS
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Senlis, France, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
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Strasbourg, France, 67091
- CHU de Strasbourg
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Strasbourg, France, 67000
- Cabinet Libéral Selest
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy
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Vannes, France, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil central ou combiné (SAS) hors insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection altérée, avec un SAS central prédominant.
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de plus de 18 ans
Patient naïf de traitement par pression positive avec AHIc > 15 nécessitant la mise en place d'une ASV à un SAS central ou combiné sans aucune IC systolique (FEVG ≤ 45%) avec SAS central prédominant.
- OU Patient avec un SAS obstructif prédominant (≤ 50% d'événement central) dont le traitement en Pression Positive Continue (PPC) ne permet pas un contrôle adéquat des événements centraux : traité pendant au moins 1 mois en CPAP avec un indice résiduel d'apnée d'hypopnée centrale supérieur à ou égale à 10 événements par heure (IAH global > 15, dont AHIc ≥ 10) pression pour contrôler les événements obstructifs ( IAHo < 5 ) contrôlés par polygraphie ou polysomnographie avec un test de pression < 10 cm H2O.
- Avant l'inclusion, pour les patients préalablement traités par CPAP, un diagnostic de PSG sera posé après une période de sevrage de CPAP d'une durée d'une semaine.
- Patient affilié à la sécurité sociale nationale (bénéficiaire ou ayant droit).
- Le patient a pris connaissance du formulaire d'information et a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients avec contre-indication à l'utilisation de l'ASV :
- Antécédents d'épistaxis massives.
- Pathologies liées au barotraumatisme notamment pneumothorax et pneumomédiastin.
- Suspicions de lacunes méningées ou antécédents de traumatisme du stade antérieur de la base du crâne.
- Essoufflement ou hypercapnie jugés incompatibles par le médecin avec le traitement ASV.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) prédominante (> 85 % d'événements obstructifs).
- SAS central normalisé par la pression positive continue des voies respiratoires
- Patients ayant un diagnostic d'insuffisance cardiaque systolique (FEVG ≤ 45 %) avec un SAS central prédominant (> 50 % d'événements centraux).
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous mesure de protection légale (femme enceinte ou allaitante, patiente sous tutelle)
- Absence de signature pour le formulaire d'information et le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: 6 mois
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évaluation de l'évolution de la qualité du sommeil à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI ) chez tous les patients quelle que soit leur étiologie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimé)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01186-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
comité de surveillance
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