Unen laatu potilailla, joilla on vallitseva keskusuniapneaoireyhtymä (SAS), joiden EF > 45 % ASV:n hoitamana (FACIL-VAA)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Havainnollinen monikeskuskohorttitutkimus ranskalaisista potilaista, joilla on uniapnean keskusoireyhtymä tai yhdistelmäoireyhtymä, joilla on vallitseva keskus-SAS ja joita hoidetaan adaptiivisella servoventilaatiolla
Tämän ranskalaisen monikeskuksen havainnoivan kohorttitutkimuksen päätavoitteena on kerätä prospektiivisesti tietoja, joilla arvioidaan adaptatiivisen servoventilaatiohoidon vaikutusta potilaiden unen laatuun, joilla on keskushermostollinen tai yhdistetty uniapnea-oireyhtymä (SAS) ja sydämen vajaatoiminta (HF) muuttunut poistofraktio, jossa vallitseva keskus-SAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ranskalaisen monikeskuksisen havainnointitutkimuksen päätavoitteena on kerätä prospektiivisesti tietoa Adaptative Servo-Ventilation -hoidon vaikutuksesta unen laatuun potilailla, joilla on keskus- tai yhdistelmäuniapnea-oireyhtymä (SAS) ilman sydämen vajaatoimintaa (HF), jossa on alentunut ejektiofraktio ja vallitseva keskus-SAS.
PSQI:n tulisi laskea vähintään yhdellä pisteellä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Antibes, Ranska, 06600
- Ch Antibes
-
Béziers, Ranska, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly, Ranska, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Ranska, 72100
- CH du Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille, Ranska, 59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims, Ranska, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Centre VISAS
-
Senlis, Ranska, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskus- tai yhdistetty uniapnea-oireyhtymä (SAS) sydämen vajaatoiminta (HF), muuttunut ejektiofraktio ja vallitseva keskus-SAS.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
Naivi potilas, jolla on hoitoa positiivisella paineella, jonka AHIc > 15 ja joka vaatii ASV:n muodostamista sentraaliseen tai yhdistettyyn SAS:iin ilman systolista HF:ää (LVEF ≤ 45 %), jossa vallitsee sentraalinen SAS.
- TAI Potilas, jolla on vallitseva obstruktiivinen SAS (≤ 50 % keskustapahtuma), jonka jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (CPAP) ei mahdollista keskeisten tapahtumien riittävää hallintaa: hoidettu vähintään 1 kuukauden CPAP:n ajan, jonka jäljellä oleva keskusapnean hypopneaindeksi on suurempi kuin tai vastaa 10 tapahtumaa tunnissa (AHI globaali> 15, joka AHIc ≥ 10) paine obstruktiivisten tapahtumien hallitsemiseksi ( IAHo <5 ), joka on kontrolloitu polygrafialla tai polysomnografialla painetestillä <10 cm H2O.
- Ennen sisällyttämistä potilaille, joita on aiemmin hoidettu CPAP-hoidolla, PSG-diagnoosi tehdään 1 viikon CPAP-jakson jälkeen.
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sosiaaliturvaan (edunsaaja tai edunsaaja).
- Potilas on tietoinen tietolomakkeesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla ei ole aihetta ASV:n käyttöön:
- Massiivisen nenäverenvuodon historia.
- Bartraumaan liittyvät sairaudet, erityisesti pneumothorax ja pneumomediastinum.
- Epäilyt aivokalvon aukoista tai kallonpohjan aiemman vaiheen traumahistoriasta.
- Hengenahdistus tai hyperkapnia, jonka lääkäri katsoi yhteensopimattomaksi ASV-hoidon kanssa.
- Potilaat, joilla on vallitseva obstruktiivinen uniapnea (OSA) (> 85 % obstruktiivisia tapahtumia).
- Standardoitu keskus-SAS jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 45 %), joilla on vallitseva keskushermostollinen SAS (> 50 % sentraalisista tapahtumista).
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menetetty henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (raskaana olevat tai imettävät naiset, huoltajapotilaat)
- Tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
unen laadun kehityksen arviointi Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla kaikilla potilailla mistä tahansa syystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01186-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
valvontakomitea
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .