Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku pacientů s převládajícím syndromem centrální spánkové apnoe (SAS), jejichž EF > 45 % léčených ASV (FACIL-VAA)

21. dubna 2026 aktualizováno: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Observační multicentrická kohortová studie francouzských pacientů s centrálním nebo kombinovaným syndromem spánkové apnoe s převažujícím centrálním SAS léčených adaptivní servoventilací

Hlavním cílem této francouzské multicentrické observační kohortové studie je prospektivně shromáždit data hodnotící dopad léčby adaptivní servo-ventilací na kvalitu spánku pacientů s centrálním nebo kombinovaným syndromem spánkové apnoe (SAS) mimo srdeční selhání (HF) se změněná ejekční frakce, s převládající centrální SAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této francouzské multicentrické observační kohortové studie je prospektivně shromažďovat údaje posuzující dopad léčby Adaptivním Servo-Ventilačním přístrojem na kvalitu spánku pacientů s centrálním nebo kombinovaným syndromem spánkové apnoe (SAS) bez srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí, s převažujícím centrálním SAS.

PSQI by se mělo snížit minimálně o 1 bod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Francie, 06600
        • CH Antibes
      • Béziers, Francie, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Chantilly, Francie, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francie, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Francie, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de NANCY
      • Vannes, Francie, 56017
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s centrálním nebo kombinovaným syndromem spánkové apnoe (SAS) mimo srdeční selhání (HF) se změněnou ejekční frakcí, s převažujícím centrálním SAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let

  • Naivní pacient k léčbě pozitivním tlakem s AHIc > 15 vyžadující zavedení ASV do centrálního nebo kombinovaného SAS bez jakéhokoli systolického srdečního selhání (LVEF ≤ 45 %) s převládající centrální SAS.

    • NEBO Pacient s převažujícím obstrukčním SAS (≤ 50 % centrální příhody), jehož léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) neumožňuje adekvátní kontrolu centrálních příhod: léčen po dobu alespoň 1 měsíce CPAP se zbytkovým indexem centrální apnoe hypopnoe vyšším než nebo rovný 10 příhod za hodinu (AHI globální> 15, což AHIc ≥ 10) tlak na kontrolu obstrukčních příhod (IAHo <5) řízený polygrafií nebo polysomnografií s tlakovým testem <10 cm H2O.
  • Před zařazením bude u pacientů, kteří již byli dříve léčeni CPAP, diagnóza PSG provedena po období vymývání CPAP po dobu 1 týdne.
  • Pacient přidružený k národnímu sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel).
  • Pacient si je vědom informačního formuláře a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s protiindikací k použití ASV:

    • Historie masivní epistaxe.
    • Nemoci související s barotraumatem, zejména pneumotorax a pneumomediastinum.
    • Podezření na meningeální mezery nebo anamnézu traumatu předchozího stadia lební báze.
    • Dýchavičnost nebo hyperkapnie, které lékař považuje za neslučitelné s léčbou ASV.
  • Pacienti s převažující obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (> 85 % obstrukčních příhod).
  • Standardizovaná centrální SAS pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Pacienti s diagnózou systolického srdečního selhání (LVEF ≤45 %) s převažujícím centrálním SAS (> 50 % centrálních příhod).
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právním ochranným opatřením (těhotné nebo kojící ženy, pacienti v opatrovnictví)
  • Nedostatek podpisu pro informační formulář a formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení vývoje kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) u všech pacientů pro jakoukoli etiologii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01186-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

dozorčí komise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní servo ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit