中枢性睡眠時無呼吸症候群（SAS）患者の睡眠の質 (FACIL-VAA)
2023年4月13日 更新者：Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
適応型サーボ換気によって治療された優勢な中枢性SASを伴う中枢性または複合型睡眠時無呼吸症候群のフランス人患者の多施設観察コホート研究
このフランスの多施設観察コホート研究の主な目的は、心不全 (HF) から中枢性または複合型睡眠時無呼吸症候群 (SAS) の患者の睡眠の質に対する適応型サーボ換気治療の影響を評価するデータを前向きに収集することです。駆出率が変化し、中央の SAS が優勢です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
-
Antibes、フランス、06600
- CH Antibes
-
Béziers、フランス、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly、フランス、60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
-
La Rochelle、フランス、17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans、フランス、72100
- CH du Mans
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille、フランス、59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse、フランス、68070
- Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat
-
Paris、フランス、75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス、75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy、フランス、74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims、フランス、51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes、フランス、35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- Centre VISAS
-
Senlis、フランス、60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg、フランス、67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Chu de Nancy
-
Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Poitiers、Nouvelle Aquitaine、フランス、86021
- CHU de Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中枢性または複合性睡眠時無呼吸症候群（SAS）の心不全（HF）のうち、駆出率が変化し、中枢性SASが優勢な患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
AHIc > 15 の陽圧治療を受けていない未経験の患者で、中心性または複合性 SAS への ASV の確立が必要であり、収縮期 HF (LVEF ≤ 45%) がなく、中心性 SAS が優勢である。
- または 優勢な閉塞性 SAS (≤ 50% 中枢イベント) を有する患者で、持続陽圧気道圧治療 (CPAP) では中枢イベントを適切に制御できない: 少なくとも 1 か月の CPAP で治療され、残存中枢性無呼吸低呼吸指数が1 時間あたり 10 イベント (AHI グローバル > 15、AHIc ≥ 10) に等しい圧力テストで圧力テスト < 10 cm H2O を使用したポリグラフまたは睡眠ポリグラフ検査によって制御される閉塞性イベント (IAHo < 5) を制御します。
- 含める前に、以前にCPAPで治療された患者の場合、1週間のCPAPのウォッシュアウト期間後にPSG診断が行われます。
- 国家社会保障に加入している患者（受益者または譲受人）。
- -患者は情報フォームを認識しており、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
ASVの使用に対する適応症の患者：
- 大規模な鼻出血の歴史。
- 圧外傷、特に気胸および気縦隔に関連する疾患。
- 髄膜間隙の疑い、または頭蓋底の前段階の外傷歴。
- 医師が ASV 治療と相容れないと判断した息切れまたは高炭酸ガス血症。
- -主な閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者（> 85％の閉塞性イベント）。
- 持続陽圧気道陽圧による標準化された中央 SAS
- 収縮期心不全 (LVEF ≤45%) と診断され、中枢性 SAS が優勢 (> 50% 中枢性イベント) の患者。
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者、法的な保護措置を受けている者（妊娠中または授乳中の女性、後見人）
- 情報フォームおよびインフォームドコンセントフォームへの署名の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：6ヵ月
|
病因を問わず、すべての患者でピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の進化の評価。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アダプティブ サーボ ベンチレーションの臨床試験
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung積極的、募集していない
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完了