Slaapkwaliteit van patiënten met overheersend centraal slaapapneusyndroom (SAS) waarvan EF > 45% behandeld door ASV (FACIL-VAA)
21 april 2026 bijgewerkt door: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Observationele multicenter cohortstudie van Franse patiënten met een centraal of gecombineerd syndroom van slaapapneu met een overheersend centraal SAS behandeld met adaptieve servoventilatie
Het belangrijkste doel van deze Franse multicenter observationele cohortstudie is om prospectief gegevens te verzamelen ter beoordeling van de impact van de adaptieve servo-ventilatiebehandeling op de slaapkwaliteit van patiënten met centraal of gecombineerd slaapapneusyndroom (SAS) uit hartfalen (HF) met veranderde ejectiefractie, met een overheersende centrale SAS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voornaamste doel van deze Franse multicenter observationele cohortstudie is om prospectieve gegevens te verzamelen die de impact van de Adaptieve Servo-Ventilatiebehandeling op de slaapkwaliteit beoordelen van patiënten met centraal of gecombineerd slaapapneusyndroom (SAS) zonder hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie, bij wie het centrale SAS overheerst.
PSQI moet met minimaal 1 punt dalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Antibes, Frankrijk, 06600
- Ch Antibes
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly, Frankrijk, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Frankrijk, 72100
- CH du Mans
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Centre VISAS
-
Senlis, Frankrijk, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met centraal of gecombineerd slaapapneusyndroom (SAS) Out of Heart Failure (HF) met veranderde ejectiefractie, met een overheersende centrale SAS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Naïeve patiënt voor behandeling met positieve druk met AHIc > 15 die de oprichting van een ASV naar een centrale of gecombineerde SAS vereist zonder enige systolische HF (LVEF ≤ 45%) met overheersende centrale SAS.
- OF Patiënt met een overheersende obstructieve SAS (≤ 50% centraal voorval) bij wie de continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) geen adequate controle van de centrale voorvallen mogelijk maakt: behandeld gedurende ten minste 1 maand CPAP met een residuele centrale apneu hypopneu-index groter dan of gelijk aan 10 gebeurtenissen per uur (AHI globaal> 15, waarvan AHIc ≥ 10) druk om obstructieve gebeurtenissen te beheersen (IAHo <5 ) gecontroleerd door polygrafie of polysomnografie met een druktest <10 cm H2O.
- Voor opname zal voor patiënten die eerder met CPAP zijn behandeld, een PSG-diagnose worden gesteld na een periode van wash-out van CPAP van 1 week.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechtverkrijgende).
- Patiënt is op de hoogte van het informatieformulier en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een tegen-indicatie voor het gebruik van ASV:
- Geschiedenis van enorme epistaxis.
- Ziekten gerelateerd aan barotrauma, met name pneumothorax en pneumomediastinum.
- Verdenkingen van meningeale hiaten of traumageschiedenis van de voorafgaande fase van de schedelbasis.
- Kortademigheid of hypercapnie die door de arts onverenigbaar worden geacht met de ASV-behandeling.
- Patiënten met overheersende obstructieve slaapapneu (OSA) (> 85% obstructieve gebeurtenissen).
- Gestandaardiseerde centrale SAS door de continue positieve luchtwegdruk
- Patiënten met een diagnose van systolisch hartfalen (LVEF ≤45%) met een overheersende centrale SAS (> 50% centrale events).
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon onder een wettelijke beschermingsmaatregel (zwangere of zogende vrouwen, patiënten onder curatele)
- Gebrek aan handtekening voor het informatieformulier en het toestemmingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling van de evolutie van de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij alle patiënten voor alle etiologieën.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01186-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
toezicht commissie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .