Качество сна у пациентов с преобладающим синдромом центрального апноэ во сне (САС), чей ФВ > 45% лечился с помощью ASV (FACIL-VAA)
21 апреля 2026 г. обновлено: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Обсервационное многоцентровое когортное исследование французских пациентов с центральным или комбинированным синдромом апноэ сна с преобладанием центрального САС, получавших адаптивную сервовентиляцию
Основной целью этого французского многоцентрового обсервационного когортного исследования является проспективный сбор данных, оценивающих влияние адаптивной серво-вентиляции на качество сна пациентов с центральным или комбинированным синдромом апноэ во сне (САС) вне сердечной недостаточности (СН) с измененная фракция выброса с преобладанием центрального САС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого французского многоцентрового обсервационного когортного исследования — проспективный сбор данных для оценки влияния адаптивной сервовентиляции на качество сна пациентов с центральным или смешанным синдромом апноэ во сне (САС) вне сердечной недостаточности (СН) со сниженной фракцией выброса, с преобладанием центрального САС.
PSQI должен снизиться как минимум на 1 балл.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Antibes, Франция, 06600
- Ch Antibes
-
Béziers, Франция, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly, Франция, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Франция, 72100
- CH du Mans
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille, Франция, 59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy, Франция, 74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims, Франция, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes, Франция, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Centre VISAS
-
Senlis, Франция, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с центральным или комбинированным синдромом апноэ сна (САС) вне сердечной недостаточности (СН) с измененной фракцией выброса, с преобладанием центрального САС.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
Пациент, ранее не получавший лечения, с положительным давлением с AHIc> 15, требующий установления ASV с центральным или комбинированным САС без какой-либо систолической СН (ФВ ЛЖ ≤ 45%) с преимущественным центральным САС.
- ИЛИ Пациент с преобладающим обструктивным САС (≤ 50% центральных событий), у которого лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) не позволяет адекватно контролировать центральные события: лечение CPAP в течение не менее 1 месяца с остаточным центральным апноэ индексом гипопноэ больше чем или равно 10 событиям в час (AHI глобальный > 15, у которых AHIc ≥ 10) давление для контроля обструктивных событий (IAHo <5), контролируемое с помощью полиграфии или полисомнографии с опрессовкой <10 см H2O.
- Перед включением для пациентов, которые ранее лечились CPAP, диагноз ПСГ будет поставлен после периода вымывания CPAP продолжительностью 1 неделя.
- Пациент, связанный с национальным социальным обеспечением (бенефициар или правопреемник).
- Пациент ознакомлен с информационной формой и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказанием к применению АСВ:
- Массивное носовое кровотечение в анамнезе.
- Заболевания, связанные с баротравмой, особенно пневмоторакс и пневмомедиастинум.
- Подозрения на менингеальные разрывы или травматический анамнез предыдущей стадии основания черепа.
- Одышка или гиперкапния, которые врач считает несовместимыми с лечением АСВ.
- Пациенты с преобладающим обструктивным апноэ сна (СОАС) (> 85% обструктивных событий).
- Стандартизированный центральный SAS по постоянному положительному давлению в дыхательных путях
- Пациенты с диагнозом систолической сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ ≤45 %) с преобладанием центрального САС (> 50 % центральных событий).
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты (беременные или кормящие женщины, больные, находящиеся под опекой)
- Отсутствие подписи на информационной форме и форме информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка эволюции качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) у всех пациентов любой этиологии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01186-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
комитет по надзору
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .