Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvaliteten til pasienter med dominerende sentralt søvnapnésyndrom (SAS) hvis EF > 45 % behandles av ASV (FACIL-VAA)

13. april 2023 oppdatert av: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Observasjons multisenter kohortstudie av franske pasienter med et sentralt eller kombinert syndrom av søvnapné med en dominerende sentral SAS behandlet med adaptiv servoventilasjon

Hovedmålet med denne franske multisenter observasjonskohortstudien er å prospektivt samle inn data som vurderer effekten av Adaptative Servo-Ventilation-behandlingen på søvnkvaliteten til pasienter med sentralt eller kombinert søvnapnésyndrom (SAS) ut av hjertesvikt (HF) med endret ejeksjonsfraksjon, med en dominerende sentral SAS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • CH Antibes
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Centre Hospitalier de Béziers
      • Chantilly, Frankrike, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrike, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Frankrike, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Nouvelle Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sentralt eller kombinert søvnapnésyndrom (SAS) ut av hjertesvikt (HF) med endret ejeksjonsfraksjon, med en dominerende sentral SAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år

  • Naiv pasient til behandling med positivt trykk med AHIc > 15 som krever etablering av en ASV til en sentral eller kombinert SAS uten systolisk HF (LVEF ≤ 45%) med dominerende sentral SAS.

    • ELLER Pasient med en dominerende obstruktiv SAS ( ≤ 50 % sentral hendelse) hvis behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ikke tillater tilstrekkelig kontroll av de sentrale hendelsene: behandlet i minst 1 måned CPAP med en gjenværende sentral apné hypopnéindeks større enn eller lik 10 hendelser per time (AHI global> 15, som AHIc ≥ 10) trykk for å kontrollere obstruktive hendelser ( IAHo <5 ) kontrollert av polygrafi eller polysomnografi med en trykktest <10 cm H2O.
  • Før inkludering, for pasienter som tidligere har vært behandlet med CPAP, vil en PSG-diagnose bli stilt etter en periode med utvasking av CPAP på en 1 ukes periode.
  • Pasient tilknyttet den nasjonale trygden (mottaker eller mottaker).
  • Pasienten er klar over informasjonsskjemaet og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mot-indikasjon for bruk av ASV:

    • Historie om massiv neseblødning.
    • Sykdommer relatert til barotrauma, spesielt pneumothorax og pneumomediastinum.
    • Mistanke om meningeal gap eller traumehistorie fra tidligere stadium av hodeskallebasen.
    • Kortpustethet eller hyperkapni ansett som uforenlig av legen med ASV-behandlingen.
  • Pasienter med dominerende obstruktiv søvnapné (OSA) (> 85 % obstruktive hendelser).
  • Standardisert sentral SAS av Continuous Positive Airway Pressure
  • Pasienter med diagnosen systolisk hjertesvikt (LVEF ≤45 %) med en dominerende sentral SAS (> 50 % sentrale hendelser).
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under et rettslig beskyttelsestiltak (gravide eller ammende kvinner, pasienter under vergemål)
  • Manglende signatur for informasjonsskjemaet og informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av utviklingen av søvnkvaliteten ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hos alle pasienter for enhver etiologi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01186-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tilsynsutvalget

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adaptiv servoventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere