Søvnkvaliteten til pasienter med dominerende sentralt søvnapnésyndrom (SAS) hvis EF > 45 % behandles av ASV (FACIL-VAA)
21. april 2026 oppdatert av: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Observasjons multisenter kohortstudie av franske pasienter med et sentralt eller kombinert syndrom av søvnapné med en dominerende sentral SAS behandlet med adaptiv servoventilasjon
Hovedmålet med denne franske multisenter observasjonskohortstudien er å prospektivt samle inn data som vurderer effekten av Adaptative Servo-Ventilation-behandlingen på søvnkvaliteten til pasienter med sentralt eller kombinert søvnapnésyndrom (SAS) ut av hjertesvikt (HF) med endret ejeksjonsfraksjon, med en dominerende sentral SAS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne franske multisenter observasjonskohortstudien er å prospektivt samle inn data for å vurdere effekten av Adaptativ Servo-Ventilasjonsbehandling på søvnkvaliteten hos pasienter med sentralt eller kombinert søvnapnésyndrom (SAS) utenfor hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon, med en overveiende sentral SAS.
PSQI bør reduseres med minimum 1 poeng
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Ch Antibes
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly, Frankrike, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Frankrike, 72100
- CH du Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre VISAS
-
Senlis, Frankrike, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sentralt eller kombinert søvnapnésyndrom (SAS) ut av hjertesvikt (HF) med endret ejeksjonsfraksjon, med en dominerende sentral SAS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
Naiv pasient til behandling med positivt trykk med AHIc > 15 som krever etablering av en ASV til en sentral eller kombinert SAS uten systolisk HF (LVEF ≤ 45%) med dominerende sentral SAS.
- ELLER Pasient med en dominerende obstruktiv SAS ( ≤ 50 % sentral hendelse) hvis behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ikke tillater tilstrekkelig kontroll av de sentrale hendelsene: behandlet i minst 1 måned CPAP med en gjenværende sentral apné hypopnéindeks større enn eller lik 10 hendelser per time (AHI global> 15, som AHIc ≥ 10) trykk for å kontrollere obstruktive hendelser ( IAHo <5 ) kontrollert av polygrafi eller polysomnografi med en trykktest <10 cm H2O.
- Før inkludering, for pasienter som tidligere har vært behandlet med CPAP, vil en PSG-diagnose bli stilt etter en periode med utvasking av CPAP på en 1 ukes periode.
- Pasient tilknyttet den nasjonale trygden (mottaker eller mottaker).
- Pasienten er klar over informasjonsskjemaet og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med mot-indikasjon for bruk av ASV:
- Historie om massiv neseblødning.
- Sykdommer relatert til barotrauma, spesielt pneumothorax og pneumomediastinum.
- Mistanke om meningeal gap eller traumehistorie fra tidligere stadium av hodeskallebasen.
- Kortpustethet eller hyperkapni ansett som uforenlig av legen med ASV-behandlingen.
- Pasienter med dominerende obstruktiv søvnapné (OSA) (> 85 % obstruktive hendelser).
- Standardisert sentral SAS av Continuous Positive Airway Pressure
- Pasienter med diagnosen systolisk hjertesvikt (LVEF ≤45 %) med en dominerende sentral SAS (> 50 % sentrale hendelser).
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under et rettslig beskyttelsestiltak (gravide eller ammende kvinner, pasienter under vergemål)
- Manglende signatur for informasjonsskjemaet og informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av utviklingen av søvnkvaliteten ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hos alle pasienter for enhver etiologi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01186-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
tilsynsutvalget
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .