Qualidade do Sono de Pacientes com Síndrome de Apneia do Sono Central Predominante (SAS) Cuja FE > 45% Tratada por ASV (FACIL-VAA)
21 de abril de 2026 atualizado por: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico de Pacientes Franceses com Síndrome Central ou Combinada de Apneia do Sono com SAS Central Predominante Tratados por Servoventilação Adaptativa
O principal objetivo deste estudo de coorte observacional multicêntrico francês é coletar prospectivamente dados avaliando o impacto do tratamento de Servo-Ventilação Adaptativa na qualidade do sono de pacientes com síndrome de apnéia do sono central ou combinada (SAS) de Insuficiência Cardíaca (IC) com fração de ejeção alterada, com SAS central predominante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de coorte observacional multicêntrico francês é coletar prospectivamente dados que avaliem o impacto do tratamento com Servo-Ventilação Adaptativa na qualidade do sono de pacientes com síndrome de apneia do sono (SAS) central ou combinada, sem Insuficiência Cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida, com SAS predominantemente central.
O PSQI deve diminuir pelo menos 1 ponto
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Antibes, França, 06600
- Ch Antibes
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Béziers, França, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Chantilly, França, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, França, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
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Le Mans, França, 72100
- CH du Mans
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lille, França, 59000
- Clinique La Louvière
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
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Mulhouse, França, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
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Pringy, França, 74374
- CH Annecy Annecy
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Reims, França, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
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Rennes, França, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
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Saint-Etienne, França, 42055
- Centre VISAS
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Senlis, França, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg
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Strasbourg, França, 67000
- Cabinet Libéral Selest
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy
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Vannes, França, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Síndrome de Apneia do Sono (SAS) Central ou Combinada Fora de Insuficiência Cardíaca (IC) Com Fração de Ejeção Alterada, Com SAS Central Predominante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
Paciente virgem ao tratamento com pressão positiva com IAHc > 15 requerendo o estabelecimento de um ASV para um SAS central ou combinado sem IC sistólica (FEVE ≤ 45%) com SAS central predominante.
- OU Paciente com SAS obstrutiva predominante ( ≤ 50% evento central ) cujo tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) não permite o controle adequado dos eventos centrais: tratado por pelo menos 1 mês CPAP com índice residual de apneia e hipopneia central maior ou igual a igual a 10 eventos por hora (IAH global> 15, que AHIc ≥ 10) pressão para controlar eventos obstrutivos ( IAHo <5 ) controlada por poligrafia ou polissonografia com teste de pressão <10 cm H2O.
- Antes da inclusão, para pacientes que foram previamente tratados com CPAP, um diagnóstico de PSG será feito após um período de wash-out de CPAP de 1 semana.
- Doente inscrito na segurança social nacional (beneficiário ou cessionário).
- Paciente ciente do formulário de informações e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Pacientes com contra-indicação para uso de ASV:
- História de epistaxe maciça.
- Doenças relacionadas ao barotrauma particularmente pneumotórax e pneumomediastino.
- Suspeita de falha meníngea ou história de trauma do estágio anterior da base do crânio.
- Falta de ar ou hipercapnia considerados incompatíveis pelo médico com o tratamento ASV.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) predominante (> 85% de eventos obstrutivos).
- SAS central padronizado pela Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca sistólica (FEVE ≤45%) com SAS central predominante (> 50% de eventos centrais).
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob medida de proteção legal (grávidas ou lactantes, pacientes sob tutela)
- Falta de assinatura do formulário de informações e do termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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avaliação da evolução da qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ( PSQI ) em todos os pacientes para quaisquer etiologias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01186-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
comitê de supervisão
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