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Qualità del sonno dei pazienti con sindrome da apnea centrale del sonno predominante (SAS) la cui FE > 45% trattata con ASV (FACIL-VAA)

21 aprile 2026 aggiornato da: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Studio di coorte multicentrico osservazionale su pazienti francesi con sindrome centrale o combinata di apnea notturna con SAS centrale predominante trattati con servoventilazione adattiva

L'obiettivo principale di questo studio di coorte osservazionale multicentrico francese è quello di raccogliere dati prospettici che valutino l'impatto del trattamento di servo-ventilazione adattiva sulla qualità del sonno dei pazienti con sindrome delle apnee notturne centrale o combinata (SAS) fuori dallo scompenso cardiaco (HF) con frazione di eiezione alterata, con SAS centrale predominante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico multicentrico francese è raccogliere dati per valutare l'impatto del trattamento con la ventilazione servo-adattativa sul sonno dei pazienti con apnea mista o centrale (SAS) al di fuori dello scompenso cardiaco (SC) con frazione di eiezione ridotta, in cui la componente centrale seeprevalente.

Il PSQI dovrebbe calare di almeno 1 punto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Francia, 06600
        • CH Antibes
      • Béziers, Francia, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Chantilly, Francia, 60631
        • Hôpital de Chantilly Les Jockeys
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francia, 72100
        • CH du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Clinique La Louvière
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Universitaire Saint Antoine
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Annecy
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35700
        • Cabinet Libéral de Pneumologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre VISAS
      • Senlis, Francia, 60300
        • Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Cabinet Libéral Selest
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de NANCY
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome da apnea notturna centrale o combinata (SAS) fuori insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione alterata, con una SAS centrale predominante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni

  • Paziente naive al trattamento con pressione positiva con AHIc > 15 che richiede l'instaurazione di un ASV a un SAS centrale o combinato senza scompenso sistolico (LVEF ≤ 45%) con SAS centrale predominante.

    • OPPURE Paziente con SAS ostruttivo predominante ( ≤ 50% evento centrale ) il cui trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) non consente un controllo adeguato degli eventi centrali: trattato per almeno 1 mese CPAP con un indice residuo di apnea-ipopnea centrale maggiore di o pari a 10 eventi per ora (AHI globale > 15, di cui AHIc ≥ 10) pressione per il controllo degli eventi ostruttivi ( IAHo <5 ) controllati mediante poligrafia o polisonnografia con test pressorio <10 cm H2O.
  • Prima dell'inclusione, per i pazienti che sono stati precedentemente trattati con CPAP, verrà effettuata una diagnosi di PSG dopo un periodo di wash-out di CPAP di un periodo di 1 settimana.
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale nazionale (beneficiario o cessionario).
  • Il paziente è a conoscenza del modulo informativo e del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con contro-indicazione per l'uso di ASV:

    • Storia di epistassi massiva.
    • Malattie correlate al barotrauma in particolare pneumotorace e pneumomediastino.
    • Sospetti di lacune meningee o storia di traumi della fase precedente della base cranica.
    • Respiro affannoso o ipercapnia ritenuto incompatibile dal medico con il trattamento ASV.
  • Pazienti con apnea notturna ostruttiva predominante (OSA) (> 85% di eventi ostruttivi).
  • SAS centrale standardizzato dalla pressione positiva continua delle vie aeree
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica (LVEF ≤45 %) con SAS centrale predominante ( > 50% eventi centrali ).
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale (donne in gravidanza o in allattamento, pazienti sotto tutela)
  • Mancanza di firma per il modulo informativo e il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'evoluzione della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI ) in tutti i pazienti per qualsiasi eziologia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01186-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

comitato di sorveglianza

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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