Jakość snu pacjentów z dominującym zespołem ośrodkowego bezdechu sennego (SAS), u których EF > 45% leczono ASV (FACIL-VAA)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil
Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kohortowe francuskich pacjentów z ośrodkowym lub złożonym zespołem bezdechu sennego z dominującym ośrodkowym SAS leczonych za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji
Głównym celem tego wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania kohortowego we Francji jest prospektywne zebranie danych oceniających wpływ leczenia Adaptacyjną Serwowentylacją na jakość snu pacjentów z ośrodkowym lub złożonym zespołem bezdechu sennego (SAS) z niewydolnością serca (HF) z zmieniona frakcja wyrzutowa, z dominującym centralnym SAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego francuskiego wieloośrodkowego obserwacyjnego badania kohortowego jest prospektywne gromadzenie danych oceniających wpływ leczenia za pomocą adaptacyjnej wentylacji serwowentylacji na jakość snu pacjentów z centralnym lub mieszanym zespołem bezdechu sennego (SAS) bez niewydolności serca (HF) z obniżoną frakcją wyrzutową, z dominującym centralnym SAS.
PSQI powinien zmniejszyć się o co najmniej 1 punkt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Antibes, Francja, 06600
- Ch Antibes
-
Béziers, Francja, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Chantilly, Francja, 60631
- Hôpital de Chantilly Les Jockeys
-
Clamart, Francja, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
Le Mans, Francja, 72100
- CH du Mans
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lille, Francja, 59000
- Clinique La Louvière
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75651
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Universitaire Saint Antoine
-
Pringy, Francja, 74374
- CH Annecy Annecy
-
Reims, Francja, 51100
- Hôpital Maison Blanche CHU de Reims
-
Rennes, Francja, 35700
- Cabinet Libéral de Pneumologie
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre VISAS
-
Senlis, Francja, 60300
- Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Cabinet Libéral Selest
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy
-
Vannes, Francja, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francja, 86021
- Chu de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ośrodkowym lub złożonym zespołem bezdechu sennego (SAS) poza niewydolnością serca (HF) ze zmienioną frakcją wyrzutową, z dominującym centralnym SAS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat
Chory nieleczony z dodatnim ciśnieniem z AHIc > 15 wymagający założenia ASV do centralnego lub złożonego SAS bez skurczowej HF (LVEF ≤ 45%) z dominującym centralnym SAS.
- LUB Pacjent z dominującym obturacyjnym SAS (≤ 50% zdarzenia centralnego), u którego leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) nie pozwala na odpowiednią kontrolę zdarzeń centralnych: leczony przez co najmniej 1 miesiąc CPAP z resztkowym bezdechem centralnym, wskaźnikiem spłycenia oddechu większym niż lub równy 10 zdarzeniom na godzinę (AHI global > 15, gdzie AHIc ≥ 10) ciśnienie kontrolujące zdarzenia obturacyjne ( IAHo < 5 ) kontrolowane poligrafią lub polisomnografią z próbą ciśnieniową <10 cm H2O.
- Przed włączeniem, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni CPAP, diagnoza PSG zostanie postawiona po okresie wymywania CPAP trwającym 1 tydzień.
- Pacjent należący do krajowego systemu ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub cesjonariusz).
- Pacjent zapoznał się z formularzem informacyjnym i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze wskazaniami do stosowania ASV :
- Historia masywnego krwawienia z nosa.
- Choroby związane z barotraumą, zwłaszcza odma opłucnowa i odma śródpiersia.
- Podejrzenie szczelin oponowych lub historii urazów wcześniejszego stadium podstawy czaszki.
- Duszność lub hiperkapnia uznane przez lekarza za niezgodne z leczeniem ASV.
- Pacjenci z dominującym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (> 85% obturacyjnych zdarzeń).
- Standaryzowany centralny SAS na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
- Pacjenci z rozpoznaniem skurczowej niewydolności serca (LVEF ≤45%) z dominującym centralnym SAS (> 50% zdarzeń ośrodkowych).
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej (kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci objęci kuratelą)
- Brak podpisu na formularzu informacyjnym i formularzu świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena ewolucji jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) u wszystkich pacjentów o dowolnej etiologii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01186-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
komisja nadzoru
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .