通过管理未进行抗血小板治疗的 HeartMate II 患者预防非手术出血 (PREVENT II)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，受试者根据当前 FDA 批准的使用适应症接受 HM II LVAD。
研究概览
详细说明
这是将在美国进行的 HM II 患者管理实践的上市后临床研究。
受试者将以 1:1 的方式随机分配到以下研究药物组：
- 治疗组：华法林（INR 目标：2.0-2.5，中位数：2.25）+ 安慰剂（1 粒/天）
- 对照组：华法林（INR 目标：2.0-2.5，中位数：2.25）+ ASA 治疗（81 毫克/天）
该研究将调查治疗组中的受试者是否经历了非手术出血发生率的降低，而血栓栓塞事件的风险没有增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、美国、94131
- University of California at San Francisco
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者正在按照 FDA 批准的使用适应症接受符合护理标准 (SOC) 的 HM II
- 受试者年龄≥50岁
- 受试者正在接受 HM II 作为他们的第一个 LVAD
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 已签署知情同意书 (ICF)。
排除标准
- 除主动脉内球囊泵或 Impella® 装置外，存在持续的机械循环支持 (MCS)
- 参与涉及 MCS 设备的任何其他临床调查，或可能混淆研究结果或影响研究结果的调查
- 其他情况必须进行抗血小板治疗，特别是：a) 最近的冠状动脉支架置入术（≤ 6 个月），b) 颈动脉疾病，以及 c) 研究者不愿意让受试者离开 ASA 或在 LVAD 后开始 ASA 的其他情况植入。 在研究者不确定的情况下，指导委员会可以根据需要向研究者提供建议。
- 预计在 ≤ 6 个月内进行心脏移植的受试者
- 已知对 ASA 过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
HeartMate II 植入后华法林（INR 目标 2.0-2.5，中位数 2.25，根据患者护理标准）+ 安慰剂（1 粒/天）
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左心室辅助装置
（INR 目标 2.0-2.5，中位数 2.25，根据患者护理标准）
其他名称：
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有源比较器：控制臂
HeartMate II 植入后华法林（INR 目标 2.0-2.5，中位数 2.25，根据患者护理标准）+ 乙酰水杨酸 (ASA) 治疗（81 毫克/天）
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左心室辅助装置
（INR 目标 2.0-2.5，中位数 2.25，根据患者护理标准）
其他名称：
（81毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：HeartMate II 植入后 6 个月非手术出血患者的百分比
大体时间：初次植入后 6 个月
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初始植入后 6 个月非手术出血的复合发生率，包括但不限于胃肠道、泌尿生殖系统、鼻出血、硬膜下血肿和原发性出血性中风（不是由于缺血转化，或由于溶血/疑似血栓形成的治疗事件）。
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初次植入后 6 个月
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疗效终点：HeartMate II 植入后 6 个月发生血栓栓塞事件的患者百分比
大体时间：初次植入后 6 个月
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初始植入后 6 个月泵血栓形成和血栓栓塞性卒中的复合发生率，包括缺血性卒中或因缺血性转化/溶血治疗/泵血栓形成事件引起的出血性卒中。
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初次植入后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述性终点：HeartMate II 植入后 1 年发生不良事件的患者百分比
大体时间：植入后 12 个月
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出血率、胃肠道 (GI) 出血率、疑似和确诊泵血栓形成、中风、溶血、抗凝、存活率。
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植入后 12 个月
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坚持通过临床管理 (PREVENT) 研究推荐实践预防 HeartMate II 泵血栓形成
大体时间：植入后 12 个月
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PREVENT 推荐的做法有三个目标：最大化通过泵的流量，降低插管错位的风险，并确保在左心室装置支持下进行充分的抗凝，总体目标是减少泵血栓事件。
这些植入技术类似于 HeartMate II 使用说明中的技术，但根据临床经验进行了修改。
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Crandall、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年7月18日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SJM-CIP-10134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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