Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom niechirurgicznym poprzez postępowanie z pacjentami HeartMate II bez leczenia przeciwpłytkowego (PREVENT II)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym pacjentów otrzymujących HM II LVAD zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne postmarketingowe dotyczące praktyk postępowania z pacjentami z HM II, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do następujących grup leków badawczych:

  1. Grupa leczenia: warfaryna (docelowy INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + placebo (1 tabletka dziennie)
  2. Grupa kontrolna: warfaryna (docelowy INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + terapia ASA (81 mg/dzień)

W badaniu zostanie zbadane, czy u pacjentów w ramieniu terapeutycznym występuje zmniejszona częstość występowania krwawień nieoperacyjnych bez zwiększonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot otrzymuje HM II zgodnie ze standardem opieki (SOC) zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA
  • Pacjent ma ≥ 50 lat
  • Tester otrzymuje HM II jako swój pierwszy LVAD
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia

  • Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa lub urządzenia Impella®
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia MCS lub badaniu, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania
  • Terapia przeciwpłytkowa jest zalecana w przypadku innych schorzeń, w szczególności: a) niedawnego stentowania tętnicy wieńcowej (≤ 6 miesięcy), b) choroby tętnic szyjnych oraz c) innych stanów, w których badacz nie czuje się komfortowo, pozostawiając pacjentów bez ASA lub rozpoczynając ASA po LVAD implantacja. W sytuacjach, w których badacz nie jest pewien, Komitet Sterujący może w razie potrzeby udzielić badaczowi zaleceń.
  • Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu serca za ≤ 6 miesięcy
  • Osoby ze znaną alergią na ASA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Warfaryna (docelowy INR 2,0-2,5, mediana 2,25, zgodnie ze standardem opieki nad pacjentem) + placebo (1 tabletka dziennie) po wszczepieniu HeartMate II
Urządzenie: HeartMate II (HMI)
Urządzenie wspomagające lewą komorę
Lek: Warfaryna
(docelowy INR 2,0-2,5, mediana 2,25, na standard opieki nad pacjentem)
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Warfaryna (docelowy INR 2,0-2,5, mediana 2,25, zgodnie ze standardem opieki nad pacjentem) + terapia kwasem acetylosalicylowym (ASA) (81 mg/dobę) po wszczepieniu HeartMate II
Urządzenie: HeartMate II (HMI)
Urządzenie wspomagające lewą komorę
Lek: Warfaryna
(docelowy INR 2,0-2,5, mediana 2,25, na standard opieki nad pacjentem)
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Lek: terapia kwasem acetylosalicylowym (ASA).
(81mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: % pacjentów z krwawieniem niechirurgicznym po 6 miesiącach od wszczepienia implantu HeartMate II
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej implantacji
Łączna częstość występowania krwawień niechirurgicznych 6 miesięcy po pierwszej implantacji, w tym między innymi z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwiaka podtwardówkowego i pierwotnego udaru krwotocznego (niezwiązanego z konwersją niedokrwienną lub z powodu leczenia hemolizy/podejrzenia zakrzepicy) wydarzenie).
6 miesięcy po pierwszej implantacji
Punkt końcowy skuteczności: % pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi po 6 miesiącach od wszczepienia implantu HeartMate II
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej implantacji
Łączna częstość występowania zakrzepicy pompy i udaru zakrzepowo-zatorowego po 6 miesiącach od pierwszej implantacji, w tym udaru niedokrwiennego lub udaru krwotocznego spowodowanego konwersją niedokrwienną/leczeniem hemolizy/zakrzepicy pompy.
6 miesięcy po pierwszej implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy punkt końcowy: odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po 1 roku od wszczepienia implantu HeartMate II
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Częstość krwawień, krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), podejrzenie i potwierdzona zakrzepica pompy, udar, hemoliza, antykoagulacja, przeżycie.
12 miesięcy po implantacji
Przestrzeganie zasad zapobiegania zakrzepicy w pompie HeartMate II poprzez postępowanie kliniczne (PREVENT) Zalecane postępowanie w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Zalecane praktyki PREVENT mają trzy cele: maksymalizację przepływu przez pompę, zmniejszenie ryzyka nieprawidłowego ułożenia kaniuli oraz zapewnienie odpowiedniej antykoagulacji podczas podtrzymywania urządzenia lewej komory, z ogólnym celem zmniejszenia liczby przypadków zakrzepicy pompy. Te techniki implantacji są podobne do opisanych w instrukcji obsługi HeartMate II, ale z modyfikacjami wynikającymi z doświadczenia klinicznego.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Crandall, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na HeartMate II (HMI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj