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Prevenção de sangramento não cirúrgico pelo manejo de pacientes com HeartMate II sem terapia antiplaquetária (PREVENT II)

23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de indivíduos recebendo o HM II LVAD de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico pós-comercialização de práticas de gerenciamento de pacientes com HM II a ser conduzido nos Estados Unidos.

Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para os seguintes grupos de drogas de pesquisa:

  1. Braço de tratamento: Varfarina (alvo de INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + Placebo (1 comprimido/dia)
  2. Braço de controle: varfarina (alvo de INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + terapia com AAS (81mg/dia)

O estudo investigará se os indivíduos no braço de tratamento apresentam uma incidência reduzida de sangramento não cirúrgico, sem um risco aumentado de eventos tromboembólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito está recebendo o HM II por padrão de atendimento (SOC) de acordo com as indicações de uso aprovadas pela FDA
  • O sujeito tem ≥ 50 anos de idade
  • O sujeito está recebendo o HM II como seu primeiro LVAD
  • O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) assinou um termo de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão

  • Existência de suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) que não seja bomba de balão intra-aórtico ou dispositivos Impella®
  • Participação em qualquer outra investigação clínica envolvendo um dispositivo MCS, ou uma investigação que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo
  • A terapia antiplaquetária é obrigatória para outras condições, em particular: a) stent recente da artéria coronária (≤ 6 meses), b) doença da artéria carótida e c) outras condições em que o investigador não se sinta confortável em deixar os indivíduos sem ASA ou iniciar ASA após LVAD implantação. Em situações em que o investigador não tem certeza, o Comitê Diretor pode fornecer recomendações ao investigador conforme necessário.
  • Indivíduos nos quais o transplante cardíaco é esperado em ≤ 6 meses
  • Indivíduos com alergia conhecida ao ASA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Varfarina (Alvo INR 2,0-2,5, mediana 2,25, por padrão de atendimento ao paciente) + placebo (1 comprimido/dia) após implante HeartMate II
Dispositivo: HeartMate II (HMII)
Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Medicamento: Varfarina
(Alvo INR 2,0-2,5, mediana 2,25, por padrão de atendimento ao paciente)
Outros nomes:
  • Coumadin
Comparador Ativo: Braço de controle
Varfarina (alvo INR 2,0-2,5, mediana 2,25, por padrão de atendimento ao paciente) + terapia com ácido acetilsalicílico (AAS) (81mg/dia) após implante HeartMate II
Dispositivo: HeartMate II (HMII)
Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Medicamento: Varfarina
(Alvo INR 2,0-2,5, mediana 2,25, por padrão de atendimento ao paciente)
Outros nomes:
  • Coumadin
Medicamento: terapia com ácido acetilsalicílico (AAS)
(81mg/dia)
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: % de pacientes com sangramento não cirúrgico 6 meses após o implante HeartMate II
Prazo: 6 meses após a implantação inicial
Incidência composta de sangramento não cirúrgico 6 meses após o implante inicial, incluindo, entre outros, gastrointestinal, geniturinário, epistaxe, hematoma subdural e acidente vascular cerebral hemorrágico primário (não decorrente de conversão isquêmica ou devido ao tratamento de hemólise/suspeita de trombose evento).
6 meses após a implantação inicial
Ponto final de eficácia: % de pacientes com eventos tromboembólicos 6 meses após o implante HeartMate II
Prazo: 6 meses após a implantação inicial
Incidência composta de trombose da bomba e acidente vascular cerebral tromboembólico 6 meses após a implantação inicial, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou acidente vascular cerebral hemorrágico devido a uma conversão isquêmica/tratamento de hemólise/evento de trombose da bomba.
6 meses após a implantação inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final descritivo: Porcentagem de pacientes com eventos adversos em 1 ano após o implante HeartMate II
Prazo: 12 meses pós-implante
Taxas de sangramento, sangramento gastrointestinal (GI), suspeita e confirmação de trombose da bomba, acidente vascular cerebral, hemólise, anticoagulação, sobrevivência.
12 meses pós-implante
Aderência à Prevenção da Trombose da Bomba HeartMate II Através do Tratamento Clínico (PREVENT) Práticas Recomendadas do Estudo
Prazo: 12 meses pós-implante
As práticas recomendadas do PREVENT têm três objetivos: maximizar o fluxo pela bomba, reduzir o risco de mau posicionamento da cânula e garantir anticoagulação adequada durante o suporte do dispositivo ventricular esquerdo, com o objetivo geral de reduzir os eventos de trombose da bomba. Essas técnicas de implante são semelhantes às das instruções de uso do HeartMate II, mas com modificações derivadas da experiência clínica.
12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Crandall, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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