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抗血小板療法を受けていない HeartMate II 患者の管理による非外科的出血の予防 (PREVENT II)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究は、現在の FDA 承認の適応症に従って HM II LVAD を投与された被験者の前向き多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国で実施される HM II 患者管理慣行の市販後臨床試験です。

被験者は、次の研究薬グループに 1:1 で無作為に割り付けられます。

  1. 治療アーム: ワルファリン (INR 目標: 2.0-2.5、中央値: 2.25) + プラセボ (1 ピル/日)
  2. コントロール アーム: ワルファリン (INR 目標: 2.0-2.5、中央値: 2.25) + ASA 療法 (81mg/日)

この研究では、治療群の被験者が血栓塞栓症のリスクを増加させることなく、非外科的出血の発生率が低下するかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -被験者は、FDA承認の使用適応症に従って、標準治療（SOC）ごとにHM IIを受けています
  • 被験者は50歳以上です
  • 被験者は最初の LVAD として HM II を受け取っています
  • -被験者または法定代理人 (LAR) がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。

除外基準

  • -大動脈内バルーンポンプまたはImpella®デバイス以外の継続的な機械的循環補助（MCS）の存在
  • -MCSデバイスを含む他の臨床調査への参加、または研究結果を混乱させるか、研究結果に影響を与える可能性のある調査
  • 抗血小板療法は、他の状態、特に a) 最近の冠動脈ステント留置術 (≤ 6 か月)、b) 頸動脈疾患、および c) 治験責任医師が被験者を ASA から外したり、LVAD 後に ASA を開始したりすることに抵抗があるその他の状態に対して義務付けられています。移植。 治験責任医師が不確かな状況では、運営委員会は必要に応じて治験責任医師に勧告を与えることができます。
  • -心臓移植が6か月以内に予定されている被験者
  • -既知のASAアレルギーのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
ワーファリン (INR ターゲット 2.0 ～ 2.5、中央値 2.25、患者ケアの標準あたり) + プラセボ (1 ピル/日)、HeartMate II 埋め込み後
デバイス：ハートメイト II (HMII)
左室補助装置
薬：ワルファリン
(INR ターゲット 2.0 ～ 2.5、中央値 2.25、患者ケアの標準ごと)
他の名前：
  • クマディン
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ワルファリン (INR ターゲット 2.0-2.5、中央値 2.25、患者ケアの標準による) + アセチルサリチル酸 (ASA) 療法 (81mg/日)、HeartMate II 埋め込み後
デバイス：ハートメイト II (HMII)
左室補助装置
薬：ワルファリン
(INR ターゲット 2.0 ～ 2.5、中央値 2.25、患者ケアの標準ごと)
他の名前：
  • クマディン
薬：アセチルサリチル酸（ASA）療法
(81mg/日)
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目：HeartMate II インプラント後 6 か月の非外科的出血患者の割合
時間枠：初回移植後6ヶ月
-最初の移植後6か月での非外科的出血の複合発生率。これには、胃腸、泌尿生殖器、鼻出血、硬膜下血腫、および原発性出血性脳卒中（虚血性転換によるものではない、または溶血/疑わしい血栓症の治療によるものではありません）が含まれますが、これらに限定されませんイベント）。
初回移植後6ヶ月
有効性エンドポイント：HeartMate II 移植後 6 か月で血栓塞栓症を発症した患者の割合
時間枠：初回移植後6ヶ月
虚血性脳卒中、または虚血性転換/溶血/ポンプ血栓症イベントの治療による出血性脳卒中を含む、最初の移植後6か月でのポンプ血栓症および血栓塞栓性脳卒中の複合発生率。
初回移植後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述的エンドポイント：HeartMate II 移植後 1 年で有害事象が発生した患者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
出血率、胃腸 (GI) 出血、疑わしいおよび確認されたポンプ血栓症、脳卒中、溶血、抗凝固、生存率。
移植後12ヶ月
臨床管理による HeartMate II ポンプ血栓症の予防へのアドヒアランス (PREVENT) 研究の推奨プラクティス
時間枠：移植後12ヶ月
PREVENT の推奨プラクティスには 3 つの目的があります。ポンプを通る流量を最大化すること、カニューレの位置異常のリスクを軽減すること、および左心室装置のサポート中に適切な抗凝固を確保することです。全体的な目標は、ポンプ血栓症イベントを減らすことです。 これらのインプラント技術は、HeartMate II の使用説明書に記載されているものと似ていますが、臨床経験に基づいた変更が加えられています。
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Crandall、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJM-CIP-10134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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