Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van niet-chirurgische bloedingen door behandeling van HeartMate II-patiënten zonder plaatjesaggregatieremmers (PREVENT II)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van proefpersonen die de HM II LVAD kregen volgens de huidige door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market klinische studie van HM II-patiëntmanagementpraktijken, uit te voeren in de Verenigde Staten.

Proefpersonen worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar de volgende groepen onderzoeksgeneesmiddelen:

  1. Behandelarm: Warfarine (INR-streefwaarde: 2,0-2,5, mediaan: 2,25) + Placebo (1 pil/dag)
  2. Controle-arm: Warfarine (INR-streefwaarde: 2,0-2,5, mediaan: 2,25) + ASA-therapie (81 mg/dag)

De studie zal onderzoeken of proefpersonen in de behandelingsarm een ​​verminderde incidentie van niet-chirurgische bloedingen ervaren, zonder een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersoon ontvangt de HM II per zorgstandaard (SOC) in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties
  • Proefpersoon is ≥ 50 jaar oud
  • Onderwerp ontvangt de HM II als hun eerste LVAD
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan een intra-aortale ballonpomp of Impella®-apparaten
  • Deelname aan enig ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) waarbij een MCS-apparaat betrokken is, of (een) onderzoek(en) dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal verwarren of de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden
  • Antibloedplaatjestherapie is verplicht voor andere aandoeningen, in het bijzonder: a) recente stenting van de kransslagader (≤ 6 maanden), b) halsslagaderziekte, en c) andere aandoeningen waarbij de onderzoeker het niet prettig vindt proefpersonen van ASA af te laten of ASA na LVAD te starten implantatie. In situaties waarin de onderzoeker onzeker is, kan de stuurgroep indien nodig aanbevelingen doen aan de onderzoeker.
  • Proefpersonen bij wie harttransplantatie binnen ≤ 6 maanden wordt verwacht
  • Proefpersonen met een bekende ASA-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Warfarine (INR-streefwaarde 2,0-2,5, mediaan 2,25, volgens patiëntenzorgstandaard) + placebo (1 pil/dag) na HeartMate II-implantatie
Apparaat: Heartmate II (HMII)
Hulpmiddel voor linkerventrikel
Geneesmiddel: Warfarine
(INR-streefwaarde 2,0-2,5, mediaan 2,25, per patiëntenzorgstandaard)
Andere namen:
  • Coumadin
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Warfarine (INR-streefwaarde 2,0-2,5, mediaan 2,25, volgens patiëntenzorgstandaard) + acetylsalicylzuur (ASA)-therapie (81 mg/dag) na HeartMate II-implantatie
Apparaat: Heartmate II (HMII)
Hulpmiddel voor linkerventrikel
Geneesmiddel: Warfarine
(INR-streefwaarde 2,0-2,5, mediaan 2,25, per patiëntenzorgstandaard)
Andere namen:
  • Coumadin
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur (ASA) therapie
(81mg/dag)
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: % patiënten met niet-chirurgische bloeding 6 maanden na HeartMate II-implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste implantatie
Samengestelde incidentie van niet-chirurgische bloedingen 6 maanden na de eerste implantatie, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, urogenitale, epistaxis, subduraal hematoom en primaire hemorragische beroerte (niet als gevolg van ischemische conversie of als gevolg van de behandeling van een hemolyse/vermoedelijke trombose evenement).
6 maanden na de eerste implantatie
Eindpunt werkzaamheid: % patiënten met trombo-embolische voorvallen 6 maanden na HeartMate II-implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste implantatie
Samengestelde incidentie van pomptrombose en trombo-embolische beroerte 6 maanden na de eerste implantatie, inclusief ischemische beroerte of hemorragische beroerte als gevolg van een ischemische conversie/behandeling van hemolyse/pomptrombose.
6 maanden na de eerste implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend eindpunt: percentage patiënten met bijwerkingen 1 jaar na HeartMate II-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Percentages van bloedingen, gastro-intestinale (GI) bloedingen, vermoedelijke en bevestigde pomptrombose, beroerte, hemolyse, antistolling, overleving.
12 maanden na implantatie
Naleving van de preventie van HeartMate II-pomptrombose door middel van klinische behandeling (PREVENT), aanbevolen werkwijzen in de studie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De door PREVENT aanbevolen werkwijzen hebben drie doelstellingen: het maximaliseren van de doorstroming door de pomp, het verminderen van het risico op een verkeerde plaatsing van de canule en het zorgen voor adequate antistolling bij ondersteuning van het linkerventrikelapparaat, met als algemeen doel het verminderen van pomptrombosegebeurtenissen. Deze implantatietechnieken zijn vergelijkbaar met die in de gebruiksaanwijzing van de HeartMate II, maar met aanpassingen die voortkomen uit klinische ervaring.
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Crandall, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Heartmate II (HMII)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren