Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av ikke-kirurgisk blødning ved behandling av HeartMate II-pasienter uten blodplatehemmende terapi (PREVENT II)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av personer som mottar HM II LVAD i henhold til gjeldende FDA-godkjente indikasjoner for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market klinisk studie av HM II pasientbehandlingspraksis som skal utføres i USA.

Emner vil bli randomisert på en 1:1 måte til følgende forskningsmedisingrupper:

  1. Behandlingsarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + placebo (1 pille/dag)
  2. Kontrollarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + ASA-terapi (81 mg/dag)

Studien vil undersøke om forsøkspersoner i behandlingsarmen opplever redusert forekomst av ikke-kirurgiske blødninger, uten økt risiko for tromboemboliske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen mottar HM II per standard for omsorg (SOC) i samsvar med FDA-godkjente indikasjoner for bruk
  • Forsøkspersonen er ≥ 50 år
  • Emnet mottar HM II som deres første LVAD
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) har signert et informert samtykkeskjema (ICF).

Eksklusjonskriterier

  • Eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn intra-aorta ballongpumpe eller Impella®-enheter
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelse(r) som involverer en MCS-enhet, eller undersøkelse(r) som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet
  • Antiplatebehandling er obligatorisk for andre tilstander, spesielt: a) nylig koronararteriestenting (≤ 6 måneder), b) carotisarteriesykdom og c) andre tilstander der etterforskeren ikke er komfortabel med å forlate forsøkspersonene utenfor ASA eller starte ASA etter LVAD implantasjon. I situasjoner der etterforskeren er usikker, kan styringskomiteen gi anbefaling til utrederen etter behov.
  • Personer som forventes hjertetransplantasjon innen ≤ 6 måneder
  • Personer med kjent ASA-allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Warfarin (INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, per standard for pasientbehandling) + placebo (1 pille/dag) etter HeartMate II-implantasjon
Enhet: HeartMate II (HMII)
Venstre ventrikulær hjelpeenhet
Legemiddel: Warfarin
(INR-mål 2,0–2,5, median 2,25, per standard for pasientbehandling)
Andre navn:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Kontrollarm
Warfarin (INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, per standard for pasientbehandling) + acetylsalisylsyre (ASA)-behandling (81 mg/dag) etter HeartMate II-implantasjon
Enhet: HeartMate II (HMII)
Venstre ventrikulær hjelpeenhet
Legemiddel: Warfarin
(INR-mål 2,0–2,5, median 2,25, per standard for pasientbehandling)
Andre navn:
  • Coumadin
Legemiddel: behandling med acetylsalisylsyre (ASA).
(81 mg/dag)
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: % av pasienter med ikke-kirurgisk blødning 6 måneder etter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 6 måneder etter første implantasjon
Sammensatt forekomst av ikke-kirurgisk blødning 6 måneder etter initial implantasjon, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, genitourinær, neseblødning, subduralt hematom og primært hemorragisk slag (ikke på grunn av iskemisk konvertering, eller på grunn av behandling av en hemolyse/mistanke om trombose) begivenhet).
6 måneder etter første implantasjon
Effektendepunkt: % av pasienter med tromboemboliske hendelser 6 måneder etter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 6 måneder etter første implantasjon
Sammensatt forekomst av pumpetrombose og tromboembolisk slag 6 måneder etter initial implantasjon, inkludert iskemisk hjerneslag, eller hemorragisk slag på grunn av en iskemisk omdannelse/behandling av hemolyse/pumpetrombosehendelse.
6 måneder etter første implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende endepunkt: prosent av pasienter med uønskede hendelser 1 år etter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Hyppigheter av blødning, gastrointestinal (GI) blødning, mistenkt og bekreftet pumpetrombose, slag, hemolyse, antikoagulasjon, overlevelse.
12 måneder etter implantasjon
Overholdelse av forebygging av HeartMate II-pumpetrombose gjennom klinisk behandling (FORBYGG) Anbefalte praksiser for studier
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Den anbefalte PREVENT-praksisen har tre mål: maksimere strømning gjennom pumpen, redusere risikoen for feilplassering av kanylen og sikre tilstrekkelig antikoagulasjon mens den er på støtte for venstre ventrikkel, med det overordnede målet å redusere pumpetrombosehendelser. Disse implantatteknikkene ligner de i HeartMate II-bruksanvisningen, men med modifikasjoner utledet fra klinisk erfaring.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Crandall, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på HeartMate II (HMII)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere