A nem műtéti vérzés megelőzése a HeartMate II betegek kezelésével vérlemezke-ellenes terápia nélkül (PREVENT II)
2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan alanyokon, akik HM II LVAD-t kaptak az FDA által jóváhagyott jelenlegi használati javallatok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány a HM II betegkezelési gyakorlatáról, amelyet az Egyesült Államokban fognak lefolytatni.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő kutatási gyógyszercsoportokba:
- Kezelési kar: Warfarin (INR célérték: 2,0-2,5, medián: 2,25) + Placebo (1 tabletta/nap)
- Ellenőrző kar: Warfarin (INR célérték: 2,0-2,5, medián: 2,25) + ASA-terápia (81 mg/nap)
A vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a kezelési ágban lévő alanyoknál csökken-e a nem műtéti vérzés előfordulási gyakorisága a tromboembóliás események fokozott kockázata nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany az FDA által jóváhagyott használati javallatoknak megfelelően HM II per standard of care (SOC) kapja
- Az alany ≥ 50 éves
- Az alany a HM II-t kapja első LVAD-ként
- Az alany vagy törvényes képviselője (LAR) aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok
- Folyamatos mechanikus keringéstámogatás (MCS) megléte az intraaorta ballonpumpán vagy Impella® eszközökön kívül
- Részvétel bármely más, MCS-eszközt érintő klinikai vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban, amely(ek) valószínűleg összezavarják a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét
- A thrombocyta-aggregáció gátló terápia kötelező más állapotok esetén is, különösen: a) a közelmúltban eltöltött koszorúér-stentelés (≤ 6 hónap), b) nyaki artériás betegség és c) egyéb olyan állapotok, amelyekben a vizsgáló nem érzi jól magát az alanyok ASA-tól való elhagyása vagy az ASA megkezdése LVAD után. beültetés. Olyan helyzetekben, amikor a vizsgáló bizonytalan, az Irányító Bizottság szükség szerint javaslatot tud tenni a vizsgáló számára.
- Olyan személyek, akiknél ≤ 6 hónapon belül szívátültetés várható
- Ismert ASA-allergiában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Warfarin (INR célérték 2,0-2,5, medián 2,25, standard betegellátásonként) + placebo (1 tabletta/nap) a HeartMate II beültetés után
|
Bal kamrai segédeszköz
(INR Target 2,0-2,5, medián 2,25, standard betegellátásonként)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Warfarin (INR Target 2,0-2,5, medián 2,25, standard betegellátásonként) + acetilszalicilsav (ASA) terápia (81 mg/nap) a HeartMate II beültetés után
|
Bal kamrai segédeszköz
(INR Target 2,0-2,5, medián 2,25, standard betegellátásonként)
Más nevek:
(81 mg/nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: a HeartMate II beültetést követő 6. hónapban nem műtéti vérzésben szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónappal az első beültetés után
|
A nem műtéti vérzés összetett előfordulása az első beültetés után 6 hónappal, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, genitourináris, orrvérzést, subduralis hematómát és primer hemorrhagiás stroke-ot (nem ischaemiás konverzió vagy hemolízis/trombózis gyanúja miatt). esemény).
|
6 hónappal az első beültetés után
|
|
Hatékonysági végpont: a thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek százaléka a HeartMate II beültetést követő 6. hónapban
Időkeret: 6 hónappal az első beültetés után
|
A pumpás trombózis és a thromboemboliás stroke összetett előfordulása a kezdeti beültetés után 6 hónappal, beleértve az ischaemiás stroke-ot vagy hemorrhagiás stroke-ot ischaemiás átalakulás/hemolízis/pumpás trombózis esemény következtében.
|
6 hónappal az első beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró végpont: azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a HeartMate II beültetést követő 1 év után
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Vérzések aránya, gastrointestinalis (GI) vérzés, feltételezett és igazolt pumpás trombózis, stroke, hemolízis, véralvadásgátló, túlélés.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
A HeartMate II pumpás trombózis megelőzésének betartása klinikai kezeléssel (PREVENT) – A tanulmány javasolt gyakorlatai
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A PREVENT ajánlott gyakorlatoknak három célja van: a pumpán keresztüli áramlás maximalizálása, a kanül helytelen helyzetének kockázatának csökkentése és a megfelelő antikoaguláció biztosítása a bal kamrai eszköz támogatása közben, általános céllal a pumpa trombózisának csökkentése.
Ezek a beültetési technikák hasonlóak a HeartMate II használati utasításában leírtakhoz, de a klinikai tapasztalatokból származó módosításokkal.
|
12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Crandall, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .