Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика нехирургического кровотечения путем ведения пациентов с HeartMate II без антитромбоцитарной терапии (PREVENT II)

23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием субъектов, получающих HM II LVAD в соответствии с текущими одобренными FDA показаниями к применению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное клиническое исследование практики ведения пациентов с HM II, которое будет проведено в Соединенных Штатах.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы исследуемых препаратов:

  1. Лечебная группа: варфарин (целевое МНО: 2,0-2,5, медиана: 2,25) + плацебо (1 таблетка/день)
  2. Контрольная группа: варфарин (целевое МНО: 2,0–2,5, медиана: 2,25) + терапия АСК (81 мг/день)

В ходе исследования будет изучено, наблюдается ли у субъектов в группе лечения снижение частоты нехирургических кровотечений без повышенного риска тромбоэмболических осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъект получает HM II в соответствии со стандартом лечения (SOC) в соответствии с одобренными FDA показаниями к применению.
  • Возраст субъекта ≥ 50 лет
  • Субъект получает HM II в качестве своего первого LVAD.
  • Субъект или законно уполномоченный представитель (LAR) подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения

  • Наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), отличной от внутриаортальной баллонной контрпульсации или устройств Impella®
  • Участие в любых других клинических исследованиях, связанных с устройством MCS, или исследованиях, которые могут исказить результаты исследования или повлиять на исход исследования.
  • Антитромбоцитарная терапия обязательна при других состояниях, в частности: а) недавнем стентировании коронарной артерии (≤ 6 месяцев), б) заболевании сонных артерий и в) других состояниях, при которых исследователю неудобно прекращать прием АСК или начинать прием АСК после LVAD. имплантация. В ситуациях, когда исследователь не уверен, Руководящий комитет может предоставить следователю необходимые рекомендации.
  • Субъекты, у которых трансплантация сердца ожидается в течение ≤ 6 месяцев.
  • Субъекты с известной аллергией на АСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Варфарин (целевой МНО 2,0-2,5, медиана 2,25, в соответствии со стандартом лечения пациента) + плацебо (1 таблетка/день) после имплантации HeartMate II
Устройство: HeartMate II (HMII)
Вспомогательное устройство для левого желудочка
Лекарство: Варфарин
(Целевое значение МНО 2,0–2,5, медиана 2,25 в соответствии со стандартом лечения пациентов)
Другие имена:
  • Кумадин
Активный компаратор: Рычаг управления
Варфарин (целевое МНО 2,0-2,5, медиана 2,25, в соответствии со стандартом лечения пациента) + терапия ацетилсалициловой кислотой (АСК) (81 мг/день) после имплантации HeartMate II
Устройство: HeartMate II (HMII)
Вспомогательное устройство для левого желудочка
Лекарство: Варфарин
(Целевое значение МНО 2,0–2,5, медиана 2,25 в соответствии со стандартом лечения пациентов)
Другие имена:
  • Кумадин
Лекарство: терапия ацетилсалициловой кислотой (АСК)
(81 мг/день)
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: % пациентов с нехирургическим кровотечением через 6 месяцев после имплантации HeartMate II
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной имплантации
Совокупная частота нехирургических кровотечений через 6 месяцев после первоначальной имплантации, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, мочеполовые, носовые кровотечения, субдуральные гематомы и первичный геморрагический инсульт (не из-за ишемической конверсии или из-за лечения гемолиза/подозрения на тромбоз) событие).
6 месяцев после первоначальной имплантации
Конечная точка эффективности: % пациентов с тромбоэмболическими осложнениями через 6 месяцев после имплантации HeartMate II
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной имплантации
Комбинированная частота тромбоза помпы и тромбоэмболического инсульта через 6 месяцев после первоначальной имплантации, включая ишемический инсульт или геморрагический инсульт вследствие ишемической конверсии/лечения гемолиза/тромбоза помпы.
6 месяцев после первоначальной имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная конечная точка: процент пациентов с нежелательными явлениями через 1 год после имплантации HeartMate II
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Частота кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений, подозреваемых и подтвержденных тромбозов помпы, инсультов, гемолиза, антикоагулянтов, выживаемости.
12 месяцев после имплантации
Приверженность рекомендациям по предотвращению тромбоза помпы HeartMate II посредством клинического ведения (PREVENT)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Рекомендованные методы PREVENT преследуют три цели: максимизация потока через помпу, снижение риска неправильного положения канюли и обеспечение адекватной антикоагулянтной терапии при поддержке устройства левого желудочка с общей целью снижения случаев тромбоза помпы. Эти методы имплантации аналогичны описанным в инструкциях по использованию HeartMate II, но с изменениями, основанными на клиническом опыте.
12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Crandall, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования HeartMate II (HMII)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться