Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention nicht-operativer Blutungen durch Behandlung von HeartMate II-Patienten ohne Thrombozytenaggregationshemmung (PREVENT II)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Probanden, die das HM II LVAD gemäß den aktuellen, von der FDA zugelassenen Anwendungsgebieten erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Post-Market-Studie zu HM-II-Patientenmanagementpraktiken, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll.

Die Probanden werden 1:1 randomisiert den folgenden Forschungsarzneimittelgruppen zugeteilt:

  1. Behandlungsarm: Warfarin (INR-Zielwert: 2,0-2,5, Median: 2,25) + Placebo (1 Tablette/Tag)
  2. Kontrollarm: Warfarin (INR-Zielwert: 2,0–2,5, Median: 2,25) + ASS-Therapie (81 mg/Tag)

Die Studie wird untersuchen, ob bei Patienten im Behandlungsarm weniger nicht-operative Blutungen auftreten, ohne dass ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband erhält das HM II nach Standard of Care (SOC) gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen zur Verwendung
  • Das Subjekt ist ≥ 50 Jahre alt
  • Das Subjekt erhält das HM II als sein erstes LVAD
  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe oder Impella®-Geräten
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen, die ein MCS-Gerät betreffen, oder an Prüfungen, die Studienergebnisse verfälschen oder das Studienergebnis beeinflussen könnten
  • Eine Thrombozytenaggregationshemmung ist bei anderen Zuständen vorgeschrieben, insbesondere: a) vor kurzem erfolgter Koronararterien-Stenting (≤ 6 Monate), b) Halsschlagadererkrankung und c) anderen Zuständen, bei denen es dem Prüfarzt unangenehm ist, die Probanden von ASS abzusetzen oder ASS nach LVAD zu beginnen Implantation. In Situationen, in denen der Prüfer unsicher ist, kann der Lenkungsausschuss dem Prüfer bei Bedarf Empfehlungen geben.
  • Patienten, bei denen eine Herztransplantation in ≤ 6 Monaten erwartet wird
  • Probanden mit einer bekannten ASS-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Warfarin (INR-Zielwert 2,0–2,5, Median 2,25, gemäß Standard der Patientenversorgung) + Placebo (1 Pille/Tag) nach der HeartMate II-Implantation
Gerät: HeartMate II (HMII)
Linksventrikuläres Unterstützungssystem
Arzneimittel: Warfarin
(INR-Zielwert 2,0-2,5, Median 2,25, pro Standard der Patientenversorgung)
Andere Namen:
  • Coumadin
Aktiver Komparator: Steuerarm
Warfarin (INR-Zielwert 2,0-2,5, Median 2,25, gemäß Standard der Patientenversorgung) + Acetylsalicylsäure (ASS)-Therapie (81 mg/Tag) nach der HeartMate II-Implantation
Gerät: HeartMate II (HMII)
Linksventrikuläres Unterstützungssystem
Arzneimittel: Warfarin
(INR-Zielwert 2,0-2,5, Median 2,25, pro Standard der Patientenversorgung)
Andere Namen:
  • Coumadin
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)-Therapie
(81 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: % der Patienten mit nicht-operativer Blutung 6 Monate nach der HeartMate II-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstimplantation
Zusammengesetzte Inzidenz von nicht-chirurgischen Blutungen 6 Monate nach der Erstimplantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, urogenitale, Epistaxis, subdurales Hämatom und primären hämorrhagischen Schlaganfall (nicht aufgrund einer ischämischen Konversion oder aufgrund der Behandlung einer Hämolyse/verdacht auf Thrombose). Fall).
6 Monate nach der Erstimplantation
Wirksamkeitsendpunkt: % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen 6 Monate nach der HeartMate II-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstimplantation
Zusammengesetztes Auftreten von Pumpenthrombose und thromboembolischem Schlaganfall 6 Monate nach der Erstimplantation, einschließlich ischämischem Schlaganfall oder hämorrhagischem Schlaganfall aufgrund einer ischämischen Konversion/Behandlung eines Hämolyse-/Pumpenthromboseereignisses.
6 Monate nach der Erstimplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibender Endpunkt: Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 1 Jahr nach der HeartMate II-Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Blutungsrate, gastrointestinale (GI) Blutung, vermutete und bestätigte Pumpenthrombose, Schlaganfall, Hämolyse, Antikoagulation, Überleben.
12 Monate nach der Implantation
Adherence to Prevention of HeartMate II Pump Thrombosis Through Clinical Management (PREVENT) Study Recommended Practices
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die von PREVENT empfohlenen Vorgehensweisen haben drei Ziele: Maximierung des Flusses durch die Pumpe, Verringerung des Risikos einer Kanülenfehlpositionierung und Sicherstellung einer angemessenen Antikoagulation, während das linksventrikuläre Gerät unterstützt wird, mit dem Gesamtziel, Pumpenthromboseereignisse zu reduzieren. Diese Implantationstechniken ähneln denen in der Gebrauchsanweisung des HeartMate II, jedoch mit Modifikationen, die sich aus der klinischen Erfahrung ergeben.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Crandall, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur HeartMate II (HMII)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren