Förebyggande av icke-kirurgisk blödning genom behandling av HeartMate II-patienter utan trombocythämmande terapi (PREVENT II)
23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av försökspersoner som får HM II LVAD enligt gällande FDA-godkända indikationer för användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en post-market klinisk studie av HM II patienthantering praxis som ska genomföras i USA.
Ämnen kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till följande forskningsläkemedelsgrupper:
- Behandlingsarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + Placebo (1 piller/dag)
- Kontrollarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + ASA-terapi (81 mg/dag)
Studien kommer att undersöka om försökspersoner i behandlingsarmen upplever en minskad förekomst av icke-kirurgiska blödningar, utan en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen får HM II per standardvård (SOC) i enlighet med FDA-godkända indikationer för användning
- Försökspersonen är ≥ 50 år gammal
- Försökspersonen får HM II som sin första LVAD
- Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) har undertecknat ett informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier
- Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än intra-aorta ballongpump eller Impella®-enheter
- Deltagande i någon annan klinisk undersökning som involverar en MCS-enhet, eller en undersökning som sannolikt kommer att förväxla studieresultat eller påverka studieresultatet
- Trombocythämmande terapi är obligatoriskt för andra tillstånd, särskilt: a) nyligen genomförd koronarartärstentning (≤ 6 månader), b) halsartärsjukdom och c) andra tillstånd där utredaren inte är bekväm med att lämna patienter utanför ASA eller starta ASA efter LVAD implantation. I situationer där utredaren är osäker kan styrkommittén ge rekommendationer till utredaren vid behov.
- Patienter hos vilka hjärttransplantation förväntas inom ≤ 6 månader
- Försökspersoner med känd ASA-allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Warfarin (INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, per standard för patientvård) + placebo (1 piller/dag) efter HeartMate II-implantat
|
Vänster kammare Assist Device
(INR-mål 2,0–2,5, median 2,25, per standard för patientvård)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Warfarin (INR Target 2,0-2,5, median 2,25, per standard av patientvård) + acetylsalicylsyra (ASA) terapi (81 mg/dag) efter HeartMate II implantation
|
Vänster kammare Assist Device
(INR-mål 2,0–2,5, median 2,25, per standard för patientvård)
Andra namn:
(81mg/dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: % av patienter med icke-kirurgisk blödning 6 månader efter HeartMate II-implantat
Tidsram: 6 månader efter initial implantation
|
Sammansatt förekomst av icke-kirurgisk blödning 6 månader efter initial implantation, inklusive men inte begränsat till gastrointestinal, genitourinary, epistaxis, subdural hematom och primär hemorragisk stroke (inte på grund av ischemisk omvandling eller på grund av behandling av en hemolys/misstänkt trombos händelse).
|
6 månader efter initial implantation
|
|
Effektivitetsmått: % av patienter med tromboemboliska händelser 6 månader efter HeartMate II-implantat
Tidsram: 6 månader efter initial implantation
|
Sammansatt incidens av pumptrombos och tromboembolisk stroke 6 månader efter initial implantation, inklusive ischemisk stroke, eller hemorragisk stroke på grund av en ischemisk omvandling/behandling av hemolys/pumptrombos.
|
6 månader efter initial implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande slutpunkt: Procent av patienter med biverkningar 1 år efter HeartMate II-implantat
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Antal blödningar, gastrointestinala (GI) blödningar, misstänkt och bekräftad pumptrombos, stroke, hemolys, antikoagulering, överlevnad.
|
12 månader efter implantation
|
|
Efterlevnad av förebyggande av HeartMate II-pumptrombos genom klinisk hantering (FÖREBYGG) Rekommenderad praxis för studie
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
De rekommenderade metoderna PREVENT har tre syften: maximera flödet genom pumpen, minska risken för felplacering av kanylen och säkerställa adekvat antikoagulering vid stöd för vänsterkammarapparat, med det övergripande målet att minska pumptromboshändelser.
Dessa implantattekniker liknar dem i HeartMate II-bruksanvisningen, men med modifikationer som härrör från klinisk erfarenhet.
|
12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Crandall, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .