Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af ikke-kirurgisk blødning ved behandling af HeartMate II-patienter uden blodpladehæmmende terapi (PREVENT II)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af forsøgspersoner, der modtager HM II LVAD i henhold til de nuværende FDA-godkendte indikationer for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market klinisk undersøgelse af HM II patientbehandlingspraksis, der skal udføres i USA.

Emner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til følgende forskningslægemiddelgrupper:

  1. Behandlingsarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + Placebo (1 pille/dag)
  2. Kontrolarm: Warfarin (INR-mål: 2,0-2,5, median: 2,25) + ASA-terapi (81 mg/dag)

Studiet vil undersøge, om forsøgspersoner i behandlingsarmen oplever en reduceret forekomst af ikke-kirurgiske blødninger uden øget risiko for tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen modtager HM II pr. standardbehandling (SOC) i overensstemmelse med FDA godkendte indikationer for brug
  • Forsøgspersonen er ≥ 50 år
  • Forsøgspersonen modtager HM II som deres første LVAD
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier

  • Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) bortset fra intra-aorta ballonpumpe eller Impella® enheder
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en MCS-enhed, eller en undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
  • Trombocythæmmende behandling er påbudt til andre tilstande, især: a) nylig koronararteriestenting (≤ 6 måneder), b) carotisarteriesygdom og c) andre tilstande, hvor investigator ikke er tryg ved at forlade forsøgspersoner off-ASA eller starte ASA efter LVAD implantation. I situationer, hvor efterforskeren er usikker, kan styregruppen give en indstilling til efterforskeren efter behov.
  • Personer, hvor hjertetransplantation forventes inden for ≤ 6 måneder
  • Personer med kendt ASA-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Warfarin (INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling) + placebo (1 pille/dag) efter HeartMate II-implantat
Enhed: HeartMate II (HMII)
Venstre ventrikulær hjælpeanordning
Medicin: Warfarin
(INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling)
Andre navne:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Kontrolarm
Warfarin (INR Target 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling) + acetylsalicylsyre (ASA) behandling (81 mg/dag) efter HeartMate II implantation
Enhed: HeartMate II (HMII)
Venstre ventrikulær hjælpeanordning
Medicin: Warfarin
(INR-mål 2,0-2,5, median 2,25, pr. standard for patientbehandling)
Andre navne:
  • Coumadin
Medicin: behandling med acetylsalicylsyre (ASA).
(81 mg/dag)
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: % af patienter med ikke-kirurgisk blødning 6 måneder efter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 6 måneder efter den første implantation
Sammensat forekomst af ikke-kirurgisk blødning 6 måneder efter initial implantation, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, genitourinær, næseblod, subduralt hæmatom og primært hæmoragisk slagtilfælde (ikke på grund af iskæmisk omdannelse eller på grund af behandling af en hæmolyse/mistænkt trombose begivenhed).
6 måneder efter den første implantation
Effektendepunkt: % af patienter med tromboemboliske hændelser 6 måneder efter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 6 måneder efter den første implantation
Sammensat forekomst af pumpetrombose og tromboembolisk slagtilfælde 6 måneder efter initial implantation, inklusive iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde på grund af en iskæmisk omdannelse/behandling af hæmolyse/pumpetrombosehændelse.
6 måneder efter den første implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende endepunkt: Procentdel af patienter med uønskede hændelser 1 år efter HeartMate II-implantat
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hyppigheder af blødning, gastrointestinal (GI) blødning, formodet og bekræftet pumpetrombose, slagtilfælde, hæmolyse, antikoagulering, overlevelse.
12 måneder efter implantation
Overholdelse af forebyggelse af HeartMate II-pumpetrombose gennem klinisk håndtering (FORBYG) Undersøgelse anbefalede praksis
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Den anbefalede praksis for PREVENT har tre formål: at maksimere flowet gennem pumpen, reducere risikoen for kanylefejl og sikre tilstrækkelig antikoagulering, mens den er på venstre ventrikulær enhedsstøtte, med det overordnede mål at reducere pumpetrombosehændelser. Disse implantatteknikker ligner dem i HeartMate II-brugsvejledningen, men med modifikationer afledt af klinisk erfaring.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Crandall, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HeartMate II (HMII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner