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항혈소판제 치료를 받지 않는 HeartMate II 환자 관리를 통한 비수술적 출혈 예방 (PREVENT II)

2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구는 현재 FDA 승인 사용 적응증에 따라 HM II LVAD를 받는 피험자에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국에서 수행될 HM II 환자 관리 관행에 대한 시판 후 임상 연구입니다.

피험자는 다음 연구 약물 그룹에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

  1. 치료군: 와파린(INR 목표: 2.0-2.5, 중앙값: 2.25) + 위약(1일 1정)
  2. 대조군: 와파린(INR 목표: 2.0-2.5, 중앙값: 2.25) + ASA 요법(81mg/일)

이 연구는 치료 부문의 피험자가 혈전색전증 위험 증가 없이 비수술적 출혈 발생률 감소를 경험하는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 피험자는 FDA 승인 사용 적응증에 따라 치료 표준(SOC)에 따라 HM II를 받고 있습니다.
  • 피험자는 50세 이상입니다.
  • 대상은 첫 번째 LVAD로 HM II를 받고 있습니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준

  • 대동맥 내 풍선 펌프 또는 Impella® 장치 이외의 지속적인 기계적 순환 지원(MCS)의 존재
  • MCS 장치와 관련된 기타 모든 임상 조사 또는 연구 결과에 혼란을 주거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사에 참여
  • 항혈소판 요법은 다른 조건, 특히 a) 최근 관상동맥 스텐트 시술(≤ 6개월), b) 경동맥 질환 및 c) 연구자가 피험자를 ASA에서 벗어나게 하거나 LVAD 후 ASA를 시작하는 것이 불편한 기타 조건에 대해 의무화됩니다. 심기. 조사자가 불확실한 상황에서 운영위원회는 필요에 따라 조사자에게 권장 사항을 제공할 수 있습니다.
  • ≤ 6개월 이내에 심장 이식이 예상되는 피험자
  • 알려진 ASA 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
와파린(INR 목표 2.0-2.5, 중앙값 2.25, 환자 치료 표준당) + HeartMate II 이식 후 위약(1일 1정)
장치: 하트메이트 II(HMII)
좌심실 보조 장치
의약품: 와파린
(INR Target 2.0-2.5, 중앙값 2.25, 환자 치료 표준당)
다른 이름들:
  • 쿠마딘
활성 비교기: 컨트롤 암
HeartMate II 이식 후 와파린(INR 목표 2.0-2.5, 중앙값 2.25, 환자 치료 표준당) + 아세틸살리실산(ASA) 요법(81mg/일)
장치: 하트메이트 II(HMII)
좌심실 보조 장치
의약품: 와파린
(INR Target 2.0-2.5, 중앙값 2.25, 환자 치료 표준당)
다른 이름들:
  • 쿠마딘
의약품: 아세틸살리실산(ASA) 요법
(81mg/일)
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: HeartMate II 이식 후 6개월에 비수술적 출혈이 있는 환자의 %
기간: 초기 이식 후 6개월
위장관, 비뇨생식기, 비출혈, 경막하 혈종, 원발성 출혈성 뇌졸중(허혈 전환으로 인한 것이 아님, 용혈/의심되는 혈전증의 치료로 인한 것이 아님)을 포함하되 이에 국한되지 않는 초기 이식 후 6개월에 비수술적 출혈의 복합 발생률 이벤트).
초기 이식 후 6개월
효능 종점: HeartMate II 이식 후 6개월에 혈전색전증이 있는 환자의 %
기간: 초기 이식 후 6개월
용혈/펌프 혈전증 사건의 허혈 전환/치료로 인한 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중을 포함하여 최초 이식 후 6개월에 펌프 혈전증 및 혈전색전성 뇌졸중의 복합 발생률.
초기 이식 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명적 종점: HeartMate II 이식 후 1년 동안 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 이식 후 12개월
출혈률, 위장(GI) 출혈, 펌프 혈전증 의심 및 확인, 뇌졸중, 용혈, 항응고, 생존율.
이식 후 12개월
임상 관리를 통한 HeartMate II 펌프 혈전증 예방 준수(PREVENT) 연구 권장 사례
기간: 이식 후 12개월
PREVENT 권장 관행에는 세 가지 목표가 있습니다. 펌프를 통한 흐름 최대화, 캐뉼라 위치 이상 위험 감소, 좌심실 장치 지원 시 적절한 항응고 보장, 펌프 혈전증 이벤트 감소라는 전반적인 목표입니다. 이러한 임플란트 기술은 HeartMate II 사용 지침에 있는 기술과 유사하지만 임상 경험에서 파생된 수정 사항이 있습니다.
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Crandall, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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