Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen verenvuodon ehkäisy hoitamalla HeartMate II -potilaita ilman verihiutaleiden vastaista hoitoa (PREVENT II)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus henkilöillä, jotka saivat HM II LVAD:n nykyisten FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus HM II -potilashoitokäytännöistä, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 seuraaviin tutkimuslääkeryhmiin:

  1. Hoitovarsi: varfariini (INR-tavoite: 2,0-2,5, mediaani: 2,25) + lumelääke (1 pilleri/päivä)
  2. Kontrollivarsi: Varfariini (INR-tavoite: 2,0-2,5, mediaani: 2,25) + ASA-hoito (81 mg/vrk)

Tutkimuksessa selvitetään, onko hoitoryhmän potilailla vähemmän ei-kirurgisen verenvuodon ilmaantuvuus ilman, että tromboembolisten tapahtumien riski kasvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohde saa HM II per standard of care (SOC) FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti
  • Kohde on ≥ 50-vuotias
  • Kohde saa HM II:n ensimmäisenä LVAD:naan
  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit

  • Jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) kuin aortansisäinen pallopumppu tai Impella®-laitteet
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy MCS-laite, tai tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen
  • Verihiutaleiden vastainen hoito on pakollinen muihin tiloihin, erityisesti: a) äskettäin tehty sepelvaltimon stentointi (≤ 6 kuukautta), b) kaulavaltimotauti ja c) muut sairaudet, joissa tutkija ei halua jättää koehenkilöitä pois ASA:sta tai aloittaa ASA:n LVAD:n jälkeen. implantaatio. Tilanteissa, joissa tutkija on epävarma, ohjausryhmä voi tarvittaessa antaa tutkijalle suosituksia.
  • Potilaat, joille sydämensiirtoa odotetaan ≤ 6 kuukauden kuluttua
  • Potilaat, joilla on tunnettu ASA-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Varfariini (INR-tavoite 2,0-2,5, mediaani 2,25, potilashoidon standardia kohti) + lumelääke (1 pilleri/päivä) HeartMate II -implantoinnin jälkeen
Laite: HeartMate II (HMII)
Vasemman kammion apulaite
Lääke: Varfariini
(INR-tavoite 2,0–2,5, mediaani 2,25 potilaan hoidon standardia kohti)
Muut nimet:
  • Coumadin
Active Comparator: Ohjausvarsi
Varfariini (INR-tavoite 2,0–2,5, mediaani 2,25, potilashoidon standardia kohti) + asetyylisalisyylihappo (ASA) -hoito (81 mg/vrk) HeartMate II -implanttien jälkeen
Laite: HeartMate II (HMII)
Vasemman kammion apulaite
Lääke: Varfariini
(INR-tavoite 2,0–2,5, mediaani 2,25 potilaan hoidon standardia kohti)
Muut nimet:
  • Coumadin
Lääke: asetyylisalisyylihappo (ASA) hoitoon
(81mg/päivä)
Muut nimet:
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: % potilaista, joilla on ei-kirurgista verenvuotoa 6 kuukautta HeartMate II -implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
Ei-kirurgisen verenvuodon yhdistetty ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, urogenitaalien, nenäverenvuoto, subduraalinen hematooma ja primaarinen verenvuoto (ei johdu iskeemisestä konversiosta tai hemolyysin/epäillyn tromboosin hoidosta) tapahtuma).
6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
Tehon päätepiste: % potilaista, joilla on tromboembolisia tapahtumia 6 kuukautta HeartMate II -implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
Pumpputromboosin ja tromboembolisen aivohalvauksen yhdistetty ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus, joka johtuu iskeemisestä konversiosta/hemolyysin/pumpputromboositapahtuman hoidosta.
6 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia 1 vuoden kuluttua HeartMate II -implantaatista
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, epäilty ja vahvistettu pumpputromboosi, aivohalvaus, hemolyysi, antikoagulaatio, eloonjääminen.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
HeartMate II -pumpputromboosin ehkäisyn noudattaminen kliinisen hoidon avulla (PREVENT) -tutkimuksen suositellut käytännöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
PREVENT-suositelluilla käytännöillä on kolme tavoitetta: maksimoida virtaus pumpun läpi, vähentää kanyylin väärinasennon riskiä ja varmistaa riittävä antikoagulaatio vasemman kammion laitteen tuessa. Yleisenä tavoitteena on vähentää pumpun tromboositapahtumia. Nämä implanttitekniikat ovat samankaltaisia ​​kuin HeartMate II:n käyttöohjeissa, mutta niissä on kliinisestä kokemuksesta johdettuja muutoksia.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Crandall, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartMate II (HMII)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa