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Prevenzione del sanguinamento non chirurgico mediante la gestione dei pazienti con HeartMate II senza terapia antipiastrinica (PREVENT II)

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo su soggetti che ricevono l'HM II LVAD secondo le attuali indicazioni per l'uso approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico post-marketing sulle pratiche di gestione dei pazienti HM II da condurre negli Stati Uniti.

I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 ai seguenti gruppi di farmaci di ricerca:

  1. Braccio di trattamento: Warfarin (target INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + Placebo (1 pillola/giorno)
  2. Braccio di controllo: warfarin (target INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + terapia ASA (81 mg/giorno)

Lo studio esaminerà se i soggetti nel braccio di trattamento sperimentano una ridotta incidenza di sanguinamento non chirurgico, senza un aumento del rischio di eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto sta ricevendo l'HM II per standard di cura (SOC) in conformità con le indicazioni per l'uso approvate dalla FDA
  • Il soggetto ha ≥ 50 anni di età
  • Il soggetto sta ricevendo l'HM II come primo LVAD
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha firmato un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione

  • Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso dalla pompa a palloncino intra-aortico o dai dispositivi Impella®
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un dispositivo MCS o a una o più indagini che potrebbero confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio
  • La terapia antipiastrinica è obbligatoria per altre condizioni, in particolare: a) recente stenting dell'arteria coronarica (≤ 6 mesi), b) malattia dell'arteria carotidea e c) altre condizioni in cui lo sperimentatore non è a suo agio nel lasciare i soggetti senza ASA o iniziare l'ASA dopo LVAD impianto. In situazioni in cui lo sperimentatore è incerto, il comitato direttivo può fornire raccomandazioni allo sperimentatore secondo necessità.
  • Soggetti in cui è previsto il trapianto di cuore in ≤ 6 mesi
  • Soggetti con una nota allergia all'ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Warfarin (target INR 2,0-2,5, mediana 2,25, per standard di cura del paziente) + placebo (1 pillola/giorno) dopo l'impianto di HeartMate II
Dispositivo: CuoreMate II (HMII)
Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Droga: Warfarin
(target INR 2,0-2,5, mediana 2,25, per standard di cura del paziente)
Altri nomi:
  • Coumadin
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Warfarin (target INR 2,0-2,5, mediana 2,25, per standard di cura del paziente) + terapia con acido acetilsalicilico (ASA) (81 mg/giorno) dopo l'impianto di HeartMate II
Dispositivo: CuoreMate II (HMII)
Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Droga: Warfarin
(target INR 2,0-2,5, mediana 2,25, per standard di cura del paziente)
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: terapia con acido acetilsalicilico (ASA).
(81mg/giorno)
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: % di pazienti con sanguinamento non chirurgico a 6 mesi dall'impianto HeartMate II
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto iniziale
Incidenza composita di sanguinamento non chirurgico a 6 mesi dall'impianto iniziale, inclusi ma non limitati a gastrointestinale, genitourinario, epistassi, ematoma subdurale e ictus emorragico primario (non dovuto a conversione ischemica o dovuto al trattamento di un'emolisi/sospetta trombosi evento).
6 mesi dopo l'impianto iniziale
Endpoint di efficacia: % di pazienti con eventi tromboembolici a 6 mesi dall'impianto di HeartMate II
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto iniziale
Incidenza composita di trombosi della pompa e ictus tromboembolico a 6 mesi dopo l'impianto iniziale, incluso ictus ischemico o ictus emorragico dovuto a conversione ischemica/trattamento dell'evento di emolisi/trombosi della pompa.
6 mesi dopo l'impianto iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint descrittivo: percentuale di pazienti con eventi avversi a 1 anno dall'impianto HeartMate II
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Tassi di sanguinamento, sanguinamento gastrointestinale (GI), trombosi della pompa sospetta e confermata, ictus, emolisi, anticoagulanti, sopravvivenza.
12 mesi dopo l'impianto
Aderenza alla prevenzione della trombosi della pompa HeartMate II attraverso la gestione clinica (PREVENT) Pratiche raccomandate dallo studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Le pratiche raccomandate da PREVENT hanno tre obiettivi: massimizzare il flusso attraverso la pompa, ridurre il rischio di malposizionamento della cannula e garantire un'adeguata anticoagulazione durante il supporto del dispositivo ventricolare sinistro, con l'obiettivo generale di ridurre gli eventi di trombosi della pompa. Queste tecniche di impianto sono simili a quelle delle istruzioni per l'uso di HeartMate II, ma con modifiche derivate dall'esperienza clinica.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Crandall, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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