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Prevención del sangrado no quirúrgico mediante el manejo de pacientes con HeartMate II sin terapia antiplaquetaria (PREVENT II)

23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos que reciben el HM II LVAD según las indicaciones de uso actuales aprobadas por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico posterior a la comercialización de las prácticas de manejo de pacientes HM II que se llevará a cabo en los Estados Unidos.

Los sujetos se asignarán al azar de forma 1:1 a los siguientes grupos de fármacos de investigación:

  1. Brazo de tratamiento: Warfarina (objetivo de INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + Placebo (1 pastilla/día)
  2. Brazo de control: warfarina (objetivo de INR: 2,0-2,5, mediana: 2,25) + terapia con AAS (81 mg/día)

El estudio investigará si los sujetos del brazo de tratamiento experimentan una incidencia reducida de hemorragia no quirúrgica, sin un mayor riesgo de eventos tromboembólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto está recibiendo el HM II según el estándar de atención (SOC) de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas por la FDA
  • El sujeto tiene ≥ 50 años de edad
  • El sujeto está recibiendo el HM II como su primer LVAD
  • Sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión

  • Existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) continuo que no sea bomba de balón intraaórtico o dispositivos Impella®
  • Participación en cualquier otra investigación clínica que involucre un dispositivo MCS, o una investigación que probablemente confunda los resultados del estudio o afecte el resultado del estudio
  • La terapia antiplaquetaria es obligatoria para otras condiciones, en particular: a) colocación reciente de stent en la arteria coronaria (≤ 6 meses), b) enfermedad de la arteria carótida y c) otras condiciones en las que el investigador no se siente cómodo dejando a los sujetos sin ASA o comenzando ASA después de LVAD implantación. En situaciones en las que el investigador no esté seguro, el Comité Directivo puede proporcionar recomendaciones al investigador según sea necesario.
  • Sujetos en los que se espera un trasplante de corazón en ≤ 6 meses
  • Sujetos con una alergia conocida a ASA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Warfarina (INR Target 2.0-2.5, mediana 2.25, por estándar de atención al paciente) + placebo (1 pastilla/día) después del implante HeartMate II
Dispositivo: HeartMate II (HMII)
Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Droga: Warfarina
(INR Target 2.0-2.5, mediana 2.25, por estándar de atención al paciente)
Otros nombres:
  • Coumadin
Comparador activo: Brazo de control
Warfarina (INR Target 2.0-2.5, mediana 2.25, por estándar de cuidado del paciente) + terapia con ácido acetilsalicílico (AAS) (81 mg/día) después del implante HeartMate II
Dispositivo: HeartMate II (HMII)
Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Droga: Warfarina
(INR Target 2.0-2.5, mediana 2.25, por estándar de atención al paciente)
Otros nombres:
  • Coumadin
Droga: terapia con ácido acetilsalicílico (AAS)
(81 mg/día)
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: % de pacientes con sangrado no quirúrgico a los 6 meses después del implante HeartMate II
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación inicial
Incidencia compuesta de sangrado no quirúrgico a los 6 meses después de la implantación inicial, que incluye, entre otros, gastrointestinal, genitourinario, epistaxis, hematoma subdural y accidente cerebrovascular hemorrágico primario (no debido a conversión isquémica o debido al tratamiento de hemólisis/sospecha de trombosis) evento).
6 meses después de la implantación inicial
Criterio de valoración de la eficacia: % de pacientes con eventos tromboembólicos a los 6 meses después del implante HeartMate II
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación inicial
Incidencia compuesta de trombosis de la bomba y accidente cerebrovascular tromboembólico a los 6 meses después de la implantación inicial, incluido accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico debido a una conversión isquémica/tratamiento de hemólisis/evento de trombosis de la bomba.
6 meses después de la implantación inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración descriptivo: porcentaje de pacientes con eventos adversos 1 año después del implante HeartMate II
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
Tasas de hemorragia, hemorragia gastrointestinal (GI), trombosis de bomba sospechada y confirmada, accidente cerebrovascular, hemólisis, anticoagulación, supervivencia.
12 meses después del implante
Cumplimiento de las prácticas recomendadas del estudio de prevención de la trombosis de la bomba HeartMate II a través del manejo clínico (PREVENT)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
Las prácticas recomendadas de PREVENT tienen tres objetivos: maximizar el flujo a través de la bomba, reducir el riesgo de mala posición de la cánula y garantizar una anticoagulación adecuada mientras se recibe soporte del dispositivo ventricular izquierdo, con el objetivo general de reducir los eventos de trombosis de la bomba. Estas técnicas de implante son similares a las de las instrucciones de uso de HeartMate II, pero con modificaciones derivadas de la experiencia clínica.
12 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Crandall, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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