Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nechirurgického krvácení léčbou pacientů HeartMate II bez protidestičkové terapie (PREVENT II)

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subjektů užívajících HM II LVAD podle aktuálních indikací pro použití schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie po uvedení na trh postupů léčby pacientů s HM II, která bude provedena ve Spojených státech.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do následujících skupin výzkumných léků:

  1. Léčebné rameno: Warfarin (cíl INR: 2,0-2,5, medián: 2,25) + Placebo (1 pilulka/den)
  2. Kontrolní rameno: Warfarin (cíl INR: 2,0-2,5, medián: 2,25) + terapie ASA (81 mg/den)

Studie bude zkoumat, zda subjekty v léčebném rameni zažívají snížený výskyt nechirurgického krvácení bez zvýšeného rizika tromboembolických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Hospital at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94131
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt dostává HM II za standardní péči (SOC) v souladu s indikacemi pro použití schválenými FDA
  • Subjekt je ve věku ≥ 50 let
  • Subjekt dostává HM II jako svůj první LVAD
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

  • Existence probíhající mechanické podpory oběhu (MCS) jiná než intraaortální balónková pumpa nebo zařízení Impella®
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách zahrnujících zařízení MCS nebo na zkouškách, které by mohly zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie
  • Protidestičková léčba je nařízena pro další stavy, zejména: a) nedávné stentování koronární tepny (≤ 6 měsíců), b) onemocnění karotid a c) jiné stavy, kdy zkoušejícímu nevyhovuje nechat subjekty mimo ASA nebo zahájit ASA po LVAD implantace. V situacích, kdy si vyšetřovatel není jistý, může Řídící výbor poskytnout vyšetřovateli doporučení podle potřeby.
  • Subjekty, u kterých se očekává transplantace srdce za ≤ 6 měsíců
  • Subjekty se známou alergií na ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Warfarin (INR Target 2,0-2,5, medián 2,25, na standardní péči o pacienta) + placebo (1 pilulka/den) po implantaci HeartMate II
Přístroj: HeartMate II (HMII)
Zařízení na podporu levé komory
Lék: Warfarin
(Cíl INR 2,0–2,5, medián 2,25, na standard péče o pacienta)
Ostatní jména:
  • Coumadin
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Warfarin (INR Target 2,0-2,5, medián 2,25, na standardní péči o pacienta) + léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) (81 mg/den) po implantaci HeartMate II
Přístroj: HeartMate II (HMII)
Zařízení na podporu levé komory
Lék: Warfarin
(Cíl INR 2,0–2,5, medián 2,25, na standard péče o pacienta)
Ostatní jména:
  • Coumadin
Lék: léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
(81 mg/den)
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: % pacientů s nechirurgickým krvácením 6 měsíců po implantaci HeartMate II
Časové okno: 6 měsíců po první implantaci
Složený výskyt nechirurgického krvácení 6 měsíců po počáteční implantaci, včetně mimo jiné gastrointestinálního, urogenitálního, epistaxe, subdurálního hematomu a primární hemoragické cévní mozkové příhody (nikoli kvůli ischemické konverzi nebo kvůli léčbě hemolýzy/podezření na trombózu událost).
6 měsíců po první implantaci
Koncový bod účinnosti: % pacientů s tromboembolickými příhodami 6 měsíců po implantaci HeartMate II
Časové okno: 6 měsíců po první implantaci
Složený výskyt trombózy pumpy a tromboembolické mrtvice 6 měsíců po počáteční implantaci, včetně ischemické mrtvice nebo hemoragické mrtvice v důsledku ischemické konverze/léčby hemolýzy/trombózy pumpy.
6 měsíců po první implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný cílový bod: Procento pacientů s nežádoucími příhodami 1 rok po implantaci HeartMate II
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Frekvence krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení, suspektní a potvrzená trombóza pumpy, mrtvice, hemolýza, antikoagulace, přežití.
12 měsíců po implantaci
Dodržování prevence trombózy pumpy HeartMate II prostřednictvím klinického managementu (PREVENT) doporučených postupů studie
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Doporučené postupy PREVENT mají tři cíle: maximalizovat průtok pumpou, snížit riziko nesprávného umístění kanyly a zajistit adekvátní antikoagulaci při použití zařízení levé komory s celkovým cílem snížit výskyt trombóz pumpy. Tyto implantační techniky jsou podobné těm v návodu k použití HeartMate II, ale s úpravami odvozenými z klinických zkušeností.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Crandall, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HeartMate II (HMII)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit