单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 治疗性 DNA 疫苗的安全性和有效性研究 (HSV-2)
2019年2月25日 更新者：Vical
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，以评估单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 治疗性 DNA 疫苗在有症状的生殖器 HSV-2 感染成人中的安全性和有效性
该试验的目的是评估治疗性 DNA 疫苗对患有症状性单纯疱疹病毒 2 型（即生殖器疱疹）的成人的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 4 剂 VCL-HB01 的安全性和有效性，VCL-HB01 是一种治疗性 HSV 质粒 DNA 疫苗，由 Vaxfectin® 配制而成，用于 HSV-2 血清反应阳性且报告有症状性生殖器疱疹病史至少一年的成人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- QPS Broward Research
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South Miami、Florida、美国、33143
- QPS Miami Research Associates
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HSV-2 血清阳性
- 至少 1 年的生殖器疱疹复发史报告。
排除标准：
- 接受研究性 HSV 疫苗的历史
- 怀疑受试者的免疫系统受损或改变的慢性疾病，例如癌症、自身免疫性疾病或糖尿病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VCL-HB01，1 毫升剂量
VCL-HB01，每 28 天一次肌肉注射 1 mL 剂量，共 4 剂
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研究产品
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安慰剂比较：磷酸盐缓冲盐水，1 mL 剂量
PBS，每 28 天一次肌肉注射 1 mL 剂量，共 4 剂
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病变复发
大体时间：直到第 450 天
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直到第 450 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 450 天
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直到第 450 天
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首次复发时间
大体时间：直到第 450 天
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直到第 450 天
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无复发受试者的比例
大体时间：直到第 450 天
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直到第 450 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mammen P Mammen, MD, FIDSA、Vical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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