Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Terapeutisk DNA-vaksine (HSV-2)

25. februar 2019 oppdatert av: Vical

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Herpes Simplex Virus, Type 2 (HSV-2) terapeutisk DNA-vaksine hos voksne med symptomatisk genital HSV-2-infeksjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en terapeutisk DNA-vaksine hos voksne med symptomatisk herpes simplex-virus type 2 (dvs. genital herpes).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av 4 doser VCL-HB01, en terapeutisk HSV-plasmid-DNA-vaksine formulert med Vaxfectin® hos HSV-2-seropositive voksne med en rapportert historie med symptomatisk genital herpes i minst ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HSV-2 seropositiv
  • Minst 1 års rapportert historie med genital herpes med tilbakefall.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om å ha mottatt en HSV-vaksine i undersøkelse
  • Kronisk sykdom der en persons immunsystem mistenkes å være svekket eller endret, for eksempel kreft, autoimmune tilstander eller diabetes
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VCL-HB01, 1 ml dose
VCL-HB01, 1 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 4 doser
Biologisk: VCL-HB01
Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: Fosfatbufret saltvann, 1 ml dose
PBS, 1 ml dose ved intramuskulær injeksjon én gang hver 28. dag i 4 doser
Annen: Fosfatbufret saltvann
Placebo
Andre navn:
  • PBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av lesjonen
Tidsramme: Opp til dag 450
Opp til dag 450

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 450
Opp til dag 450
Tid til første gjentakelse
Tidsramme: Opp til dag 450
Opp til dag 450
Andel fag uten gjentakelse
Tidsramme: Opp til dag 450
Opp til dag 450

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vical

Etterforskere

  • Studieleder: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSV2-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Genitalis

Kliniske studier på VCL-HB01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere