Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej szczepionki DNA wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) (HSV-2)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vical

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej szczepionki DNA wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) u dorosłych z objawowym zakażeniem HSV-2 narządów płciowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej szczepionki DNA u dorosłych z objawami wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (tj. opryszczka narządów płciowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 dawek szczepionki VCL-HB01, terapeutycznej szczepionki plazmidowego DNA wirusa HSV opracowanej z Vaxfectin® u dorosłych seropozytywnych HSV-2, u których w wywiadzie występowała objawowa opryszczka narządów płciowych od co najmniej jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HSV-2 seropozytywny
  • Co najmniej 1 rok udokumentowanej historii opryszczki narządów płciowych z nawrotami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otrzymania eksperymentalnej szczepionki HSV
  • Przewlekła choroba, w przypadku której podejrzewa się, że układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony lub zmieniony, taka jak rak, choroby autoimmunologiczne lub cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 1 ml
VCL-HB01, dawka 1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 4 dawek
Biologiczny: VCL-HB01
Produkt badawczy
Komparator placebo: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami, dawka 1 ml
PBS, dawka 1 ml przez wstrzyknięcie domięśniowe raz na 28 dni dla 4 dawek
Inny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Placebo
Inne nazwy:
  • PBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawroty zmian
Ramy czasowe: Do dnia 450
Do dnia 450

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 450
Do dnia 450
Czas na pierwszą powtórkę
Ramy czasowe: Do dnia 450
Do dnia 450
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Do dnia 450
Do dnia 450

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSV2-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na VCL-HB01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj