Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van herpes simplex virus type 2 (HSV-2) therapeutisch DNA-vaccin (HSV-2)
25 februari 2019 bijgewerkt door: Vical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van herpes simplex-virus, type 2 (HSV-2) therapeutisch DNA-vaccin bij volwassenen met symptomatische genitale HSV-2-infectie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een therapeutisch DNA-vaccin bij volwassenen met symptomatisch herpes simplex-virus type 2 (d.w.z. genitale herpes).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 4 doses VCL-HB01, een therapeutisch HSV-plasmide-DNA-vaccin geformuleerd met Vaxfectin® bij HSV-2-seropositieve volwassenen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van symptomatische genitale herpes gedurende ten minste één jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- QPS Broward Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HSV-2 seropositief
- Minimaal 1 jaar gerapporteerde voorgeschiedenis van genitale herpes met recidieven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ontvangen van een HSV-vaccin in onderzoek
- Chronische ziekte waarvan wordt vermoed dat het immuunsysteem van een persoon is aangetast of veranderd, zoals kanker, auto-immuunziekten of diabetes
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VCL-HB01, dosis van 1 ml
VCL-HB01, dosis van 1 ml door intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 4 doses
|
Onderzoeksproduct
|
|
Placebo-vergelijker: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing, dosis van 1 ml
PBS, dosis van 1 ml via intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 4 doses
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidieven van laesies
Tijdsspanne: Tot dag 450
|
Tot dag 450
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 450
|
Tot dag 450
|
|
Tijd tot eerste herhaling
Tijdsspanne: Tot dag 450
|
Tot dag 450
|
|
Percentage proefpersonen zonder recidief
Tijdsspanne: Tot dag 450
|
Tot dag 450
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSV2-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .