Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti terapeutické DNA vakcíny proti viru Herpes simplex typu 2 (HSV-2) (HSV-2)

25. února 2019 aktualizováno: Vical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapeutické DNA vakcíny proti viru Herpes simplex typu 2 (HSV-2) u dospělých se symptomatickou genitální infekcí HSV-2

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapeutické DNA vakcíny u dospělých se symptomatickým virem herpes simplex typu 2 (tj. genitální herpes).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 4 dávek VCL-HB01, terapeutické HSV plazmidové DNA vakcíny formulované s Vaxfectin® u HSV-2-seropozitivních dospělých s hlášenou anamnézou symptomatického genitálního herpesu po dobu alespoň jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HSV-2 séropozitivní
  • Minimálně 1 rok hlášená anamnéza genitálního herpesu s recidivami.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podávání testované vakcíny HSV
  • Chronické onemocnění, u kterého je podezření, že imunitní systém subjektu je narušený nebo pozměněný, jako je rakovina, autoimunitní stavy nebo diabetes
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VCL-HB01, dávka 1 ml
VCL-HB01, dávka 1 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 4 dávky
Biologický: VCL-HB01
Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok, dávka 1 ml
PBS, dávka 1 ml intramuskulární injekcí jednou za 28 dní pro 4 dávky
Jiný: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Placebo
Ostatní jména:
  • PBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidivy lézí
Časové okno: Až do dne 450
Až do dne 450

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 450
Až do dne 450
Čas do prvního opakování
Časové okno: Až do dne 450
Až do dne 450
Podíl subjektů bez recidivy
Časové okno: Až do dne 450
Až do dne 450

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSV2-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Genitalis

Klinické studie na VCL-HB01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit