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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des therapeutischen DNA-Impfstoffs gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2). (HSV-2)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Vical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen DNA-Impfstoffs gegen Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) bei Erwachsenen mit symptomatischer genitaler HSV-2-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines therapeutischen DNA-Impfstoffs bei Erwachsenen mit symptomatischem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (d. h. Herpes genitalis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Dosen VCL-HB01, einem therapeutischen HSV-Plasmid-DNA-Impfstoff, formuliert mit Vaxfectin®, bei HSV-2-seropositiven Erwachsenen mit einer berichteten Vorgeschichte von symptomatischem Herpes genitalis seit mindestens einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HSV-2-seropositiv
  • Mindestens 1 Jahr gemeldete Vorgeschichte von Herpes genitalis mit Rezidiven.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines HSV-Impfstoffs in der Erprobungsphase
  • Chronische Krankheit, bei der vermutet wird, dass das Immunsystem eines Patienten beeinträchtigt oder verändert ist, wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCL-HB01, 1-ml-Dosis
VCL-HB01, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 4 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Prüfprodukt
Placebo-Komparator: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung, 1-ml-Dosis
PBS, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 4 Dosen
Sonstiges: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • PBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidive von Läsionen
Zeitfenster: Bis Tag 450
Bis Tag 450

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 450
Bis Tag 450
Zeit bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: Bis Tag 450
Bis Tag 450
Anteil der rezidivfreien Probanden
Zeitfenster: Bis Tag 450
Bis Tag 450

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vical

Ermittler

  • Studienleiter: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSV2-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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