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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino terapeutico a DNA del virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) (HSV-2)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Vical

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino terapeutico a DNA del virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) negli adulti con infezione genitale sintomatica da HSV-2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino a DNA terapeutico negli adulti con virus herpes simplex sintomatico di tipo 2 (cioè herpes genitale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 dosi di VCL-HB01, un vaccino terapeutico a DNA plasmidico dell'HSV formulato con Vaxfectin® in adulti sieropositivi all'HSV-2 con una storia segnalata di herpes genitale sintomatico da almeno un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSV-2 sieropositivo
  • Almeno 1 anno di storia segnalata di herpes genitale con recidive.

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HSV
  • Malattia cronica per la quale si sospetta che il sistema immunitario di un soggetto sia compromesso o alterato, come cancro, condizioni autoimmuni o diabete
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 1 ml
VCL-HB01, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 4 dosi
Biologico: VCL-HB01
Prodotto sperimentale
Comparatore placebo: Soluzione salina tamponata con fosfato, dose da 1 mL
PBS, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 4 dosi
Altro: Tampone fosfato salino
Placebo
Altri nomi:
  • P.B.S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidive della lesione
Lasso di tempo: Fino al giorno 450
Fino al giorno 450

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 450
Fino al giorno 450
Tempo alla prima ricorrenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 450
Fino al giorno 450
Proporzione di soggetti senza recidiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 450
Fino al giorno 450

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSV2-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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