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Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica de ADN contra el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) (HSV-2)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Vical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna terapéutica de ADN del virus del herpes simple, tipo 2 (HSV-2) en adultos con infección genital sintomática por HSV-2

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna terapéutica de ADN en adultos con el virus del herpes simple sintomático tipo 2 (es decir, herpes genital).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la seguridad y la eficacia de 4 dosis de VCL-HB01, una vacuna terapéutica de ADN plasmídico del VHS formulada con Vaxfectin® en adultos seropositivos al VHS-2 con antecedentes informados de herpes genital sintomático durante al menos un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSV-2 seropositivo
  • Un mínimo de 1 año de historia reportada de herpes genital con recurrencias.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de haber recibido una vacuna contra el VHS en fase de investigación
  • Enfermedad crónica por la que se sospecha que el sistema inmunitario de un sujeto está deteriorado o alterado, como cáncer, enfermedades autoinmunes o diabetes.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCL-HB01, dosis de 1 ml
VCL-HB01, dosis de 1 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días por 4 dosis
Biológico: VCL-HB01
Producto en investigación
Comparador de placebos: Solución salina tamponada con fosfato, dosis de 1 ml
PBS, dosis de 1 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días por 4 dosis
Otro: Solución salina tamponada con fosfato
Placebo
Otros nombres:
  • PBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencias de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta el día 450
Hasta el día 450

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 450
Hasta el día 450
Tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 450
Hasta el día 450
Proporción de sujetos sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 450
Hasta el día 450

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vical

Investigadores

  • Director de estudio: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSV2-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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