Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности терапевтической ДНК-вакцины против вируса простого герпеса типа 2 (HSV-2) (HSV-2)

25 февраля 2019 г. обновлено: Vical

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности терапевтической ДНК-вакцины против вируса простого герпеса типа 2 (HSV-2) у взрослых с симптоматической генитальной инфекцией HSV-2

Целью этого испытания является оценка безопасности и эффективности терапевтической ДНК-вакцины у взрослых с симптоматическим вирусом простого герпеса типа 2 (то есть генитальным герпесом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность 4 доз VCL-HB01, терапевтической плазмидной ДНК-вакцины против ВПГ, содержащей Ваксфектин®, у взрослых, инфицированных ВПГ-2, с симптомами генитального герпеса в анамнезе не менее одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВПГ-2 серопозитивный
  • Минимум 1 год зарегистрированной истории генитального герпеса с рецидивами.

Критерий исключения:

  • История получения исследуемой вакцины против ВПГ
  • Хроническое заболевание, при котором предполагается нарушение или изменение иммунной системы субъекта, например, рак, аутоиммунные заболевания или диабет.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VCL-HB01, доза 1 мл
VCL-HB01, доза 1 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней, 4 дозы
Биологический: VCL-HB01
Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Фосфатно-солевой буфер, доза 1 мл
PBS, доза 1 мл внутримышечно один раз каждые 28 дней в течение 4 доз
Другой: Фосфатно-солевой буфер
Плацебо
Другие имена:
  • PBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивы поражения
Временное ограничение: До 450-го дня
До 450-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 450-го дня
До 450-го дня
Время до первого рецидива
Временное ограничение: До 450-го дня
До 450-го дня
Доля субъектов без рецидивов
Временное ограничение: До 450-го дня
До 450-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSV2-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генитальный герпес

Клинические исследования VCL-HB01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться