Étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin à ADN thérapeutique contre le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) (HSV-2)
25 février 2019 mis à jour par: Vical
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin thérapeutique à ADN contre le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) chez les adultes atteints d'une infection génitale symptomatique à HSV-2
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin thérapeutique à ADN chez les adultes atteints du virus de l'herpès simplex symptomatique de type 2 (c'est-à-dire l'herpès génital).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 doses de VCL-HB01, un vaccin thérapeutique à ADN plasmidique contre le VHS formulé avec Vaxfectin® chez des adultes séropositifs pour le VHS-2 ayant des antécédents signalés d'herpès génital symptomatique depuis au moins un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- QPS Broward Research
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HSV-2 séropositif
- Un minimum d'un an d'antécédents signalés d'herpès génital avec récidives.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réception d'un vaccin expérimental contre le VHS
- Maladie chronique pour laquelle le système immunitaire d'un sujet est soupçonné d'être affaibli ou altéré, comme le cancer, les maladies auto-immunes ou le diabète
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VCL-HB01, dose de 1 mL
VCL-HB01, dose de 1 ml par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 4 doses
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Produit expérimental
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Comparateur placebo: Solution saline tamponnée au phosphate, dose de 1 ml
PBS, dose de 1 mL par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours pour 4 doses
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidives lésionnelles
Délai: Jusqu'au jour 450
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Jusqu'au jour 450
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 450
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Jusqu'au jour 450
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Délai jusqu'à la première récidive
Délai: Jusqu'au jour 450
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Jusqu'au jour 450
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Proportion de sujets sans récidive
Délai: Jusqu'au jour 450
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Jusqu'au jour 450
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimation)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- L'herpès simplex
- Herpès génital
Autres numéros d'identification d'étude
- HSV2-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .