Herpes simplex -virustyypin 2 (HSV-2) terapeuttisen DNA-rokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (HSV-2)
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV-2) terapeuttisen DNA-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on oireinen sukuelinten HSV-2-infektio
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen DNA-rokotteen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on oireinen herpes simplex -virus tyyppi 2 (eli sukuelinten herpes).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljän VCL-HB01-annoksen, terapeuttisen HSV-plasmidi-DNA-rokotteen, joka on formuloitu Vaxfectin®-rokotteen kanssa, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HSV-2-seropositiivisilla aikuisilla, joilla on raportoitu oireista sukupuolielinten herpestä vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- QPS Broward Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSV-2 seropositiivinen
- Vähintään 1 vuoden ajan raportoitu sukupuolielinten herpes uusiutuneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan HSV-rokotteen saamisen historia
- Krooninen sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmän epäillään olevan heikentynyt tai muuttunut, kuten syöpä, autoimmuunisairaudet tai diabetes
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VCL-HB01, 1 ml:n annos
VCL-HB01, 1 ml:n annos lihaksensisäisellä injektiolla kerran 28 päivän välein 4 annosta
|
Tutkimustuote
|
|
Placebo Comparator: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, 1 ml:n annos
PBS, 1 ml:n annos lihaksensisäisellä injektiolla kerran 28 päivän välein 4 annosta
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion uusiutumiset
Aikaikkuna: Päivään 450 asti
|
Päivään 450 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 450 asti
|
Päivään 450 asti
|
|
Ensimmäisen toistumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 450 asti
|
Päivään 450 asti
|
|
Kohteiden osuus uusiutumattomina
Aikaikkuna: Päivään 450 asti
|
Päivään 450 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSV2-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .