단순포진바이러스 2형(HSV-2) 치료용 DNA백신의 안전성 및 유효성 연구 (HSV-2)
2019년 2월 25일 업데이트: Vical
증상이 있는 생식기 HSV-2 감염이 있는 성인에서 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2) 치료용 DNA 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
이 시험의 목적은 증상이 있는 단순 포진 바이러스 2형(즉, 생식기 포진)이 있는 성인에서 치료용 DNA 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4회 용량의 VCL-HB01, VCL-HB01의 안전성과 효능을 평가하기 위해, 최소 1년 동안 증상성 생식기 포진의 보고된 이력이 있는 HSV-2 혈청 반응 양성 성인에서 Vaxfectin®으로 제형화된 치료용 HSV 플라스미드 DNA 백신입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- QPS Broward Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HSV-2 혈청 양성
- 재발이 있는 생식기 포진의 보고된 최소 1년 이력.
제외 기준:
- 조사용 HSV 백신을 받은 이력
- 암, 자가면역 질환 또는 당뇨병과 같이 피험자의 면역 체계가 손상되거나 변경된 것으로 의심되는 만성 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCL-HB01, 1mL 용량
VCL-HB01, 1ml씩 28일 간격으로 4회 근육주사
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조사 제품
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위약 비교기: 인산염 완충 식염수, 1mL 용량
PBS, 4회 용량 동안 28일마다 1회 근육 주사로 1mL 용량
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변 재발
기간: 450일까지
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450일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 450일까지
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450일까지
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최초 재발까지의 시간
기간: 450일까지
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450일까지
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재발 없는 피험자의 비율
기간: 450일까지
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450일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSV2-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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VCL-HB01에 대한 임상 시험
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