Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Terapeutisk DNA-vaccine (HSV-2)

25. februar 2019 opdateret af: Vical

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Herpes Simplex-virus, Type 2 (HSV-2) terapeutisk DNA-vaccine hos voksne med symptomatisk genital HSV-2-infektion

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en terapeutisk DNA-vaccine hos voksne med symptomatisk herpes simplex virus type 2 (dvs. genital herpes).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 doser af VCL-HB01, en terapeutisk HSV-plasmid-DNA-vaccine formuleret med Vaxfectin® hos HSV-2-seropositive voksne med en rapporteret historie med symptomatisk genital herpes i mindst et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HSV-2 seropositiv
  • Mindst 1 års rapporteret historie med genital herpes med recidiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget en HSV-vaccine
  • Kronisk sygdom, hvor et forsøgspersons immunsystem mistænkes for at være svækket eller ændret, såsom cancer, autoimmune tilstande eller diabetes
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VCL-HB01, 1 ml dosis
VCL-HB01, 1 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 4 doser
Biologisk: VCL-HB01
Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: Fosfatbufret saltvand, 1 ml dosis
PBS, 1 ml dosis ved intramuskulær injektion én gang hver 28. dag i 4 doser
Andet: Fosfatpufret saltvand
Placebo
Andre navne:
  • PBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelser af læsionen
Tidsramme: Op til dag 450
Op til dag 450

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 450
Op til dag 450
Tid til første gentagelse
Tidsramme: Op til dag 450
Op til dag 450
Andel af emner gentagelsesfri
Tidsramme: Op til dag 450
Op til dag 450

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vical

Efterforskere

  • Studieleder: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSV2-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Genitalis

Kliniske forsøg med VCL-HB01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner