Estudo de Segurança e Eficácia da Vacina Terapêutica de DNA Herpes Simplex Tipo 2 (HSV-2) (HSV-2)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vical
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da vacina terapêutica de DNA tipo 2 (HSV-2) do vírus Herpes Simplex em adultos com infecção genital sintomática por HSV-2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma vacina terapêutica de DNA em adultos com vírus sintomático do herpes simples tipo 2 (isto é, herpes genital).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia de 4 doses de VCL-HB01, uma vacina terapêutica de DNA plasmidial para HSV formulada com Vaxfectin® em adultos soropositivos para HSV-2 com histórico relatado de herpes genital sintomático por pelo menos um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- QPS Broward Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HSV-2 soropositivo
- Um mínimo de 1 ano de história relatada de herpes genital com recorrências.
Critério de exclusão:
- História de receber uma vacina HSV experimental
- Doença crônica para a qual se suspeita que o sistema imunológico de um indivíduo esteja prejudicado ou alterado, como câncer, condições autoimunes ou diabetes
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VCL-HB01, dose de 1 mL
VCL-HB01, dose de 1 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 4 doses
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Produto Investigacional
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Comparador de Placebo: Solução salina tamponada com fosfato, dose de 1 mL
PBS, dose de 1 mL por injeção intramuscular uma vez a cada 28 dias por 4 doses
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrências de lesões
Prazo: Até o dia 450
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Até o dia 450
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 450
|
Até o dia 450
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Tempo para a primeira recorrência
Prazo: Até o dia 450
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Até o dia 450
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Proporção de sujeitos livres de recorrência
Prazo: Até o dia 450
|
Até o dia 450
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSV2-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .