Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Herpes Simplex Virus Typ 2 (HSV-2) terapeutiskt DNA-vaccin (HSV-2)

25 februari 2019 uppdaterad av: Vical

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Herpes Simplex-virus, typ 2 (HSV-2) terapeutiskt DNA-vaccin hos vuxna med symtomatisk genital HSV-2-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett terapeutiskt DNA-vaccin hos vuxna med symtomatiskt herpes simplex-virus typ 2 (d.v.s. genital herpes).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av 4 doser av VCL-HB01, ett terapeutiskt HSV-plasmid-DNA-vaccin formulerat med Vaxfectin® hos HSV-2-seropositiva vuxna med en rapporterad historia av symptomatisk genital herpes i minst ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • QPS Broward Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Institute of Global Health and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HSV-2 seropositiv
  • Minst 1 års rapporterad historia av genital herpes med återfall.

Exklusions kriterier:

  • Historik av att ha fått ett HSV-vaccin i undersökningen
  • Kronisk sjukdom där en individs immunsystem misstänks vara nedsatt eller förändrat, såsom cancer, autoimmuna tillstånd eller diabetes
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VCL-HB01, 1 ml dos
VCL-HB01, 1 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 4 doser
Biologisk: VCL-HB01
Undersökningsprodukt
Placebo-jämförare: Fosfatbuffrad koksaltlösning, 1 ml dos
PBS, 1 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 4 doser
Övrig: Fosfatbuffrad saltlösning
Placebo
Andra namn:
  • PBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande lesioner
Tidsram: Upp till dag 450
Upp till dag 450

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till dag 450
Upp till dag 450
Dags för första återfall
Tidsram: Upp till dag 450
Upp till dag 450
Andel ämnen återfallsfria
Tidsram: Upp till dag 450
Upp till dag 450

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vical

Utredare

  • Studierektor: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSV2-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Genitalis

Kliniska prövningar på VCL-HB01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera